Pochopení vztahu mezi zánětem a inzulínovou rezistencí v tukové tkáni
Imunomodulační role eozinofilů při určování zánětu a citlivosti na inzulín v lidské tukové tkáni – Cíle 1 a 2
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Detailní popis
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda eozinofily (typ bílých krvinek) hrají důležitou roli v metabolismu lidských tuků a zánětu.
Tato studie se provádí s cílem zjistit, zda by doplněk rybího oleje mohl hrát roli při snižování zánětu a zlepšování citlivosti na inzulín ve vaší tukové tkáni.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Arizona
-
Scottsdale, Arizona, Spojené státy, 85259
- Mayo Clinic in Arizona
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Štíhlý, zdravý člověk s indexem tělesné hmotnosti (BMI) 25 nebo méně, nebo jste obézní, BMI mezi 30 a 50 a nediabetik.
Hubené zdravé kontroly nebudou užívat žádné léky a budou podstupovat elektivní operaci břicha s výjimkou těch, které zahrnují akutní zánět (tj. akutní cholecystitida, perforace střeva nebo divertikulitida).
Obézní, nediabetičtí jedinci budou mít BMI mezi 30 a 50 a nebudou užívat žádné léky ovlivňující metabolismus glukózy nebo lipidů. Tyto subjekty budou identifikovány ze souboru pacientů podstupujících elektivní abdominální chirurgický výkon, jako je reparace tříselné kýly, laparoskopická Nissenova fundoplikace, plánovaná cholecystektomie, ale také bariatrická chirurgie.
Dobrovolníci nebudou užívat léčbu kortikosteroidy ani nebudou mít v anamnéze astma, CHOPN nebo atopický syndrom. Všichni jedinci podstoupí příjem anamnézy a fyzikální vyšetření následované OGTT k potvrzení normální hladiny glukózy.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Hubený nebo obézní, nediabetik
Zjistit, zda obsah eozinofilů v tukové tkáni souvisí s citlivostí na inzulín.
Použijeme euglykemické svorky, tukovou biopsii (získanou při plánované operaci břicha) a odsátí tuku pro analýzu podkožní (Sc) a omentální (OM) tukové tkáně od obézních, inzulinově rezistentních a štíhlých dobrovolníků citlivých na inzulin, abychom ověřili hypotézu, že stejně jako u myší obsah eozinofilů v lidské subkutánní a omentální bílé tukové tkáni nepřímo koreluje s tělesnou hmotností, s kosterním svalstvem a citlivostí jater na inzulín.
|
Fyzikální vyšetření včetně krevního obrazu, EKG a bioimpedančních testů.
Orální glukózový toleranční test.
Inzulinová infuze.
Biopsie tukové tkáně během plánované operace břicha.
Ostatní jména:
Fyzikální vyšetření včetně krevního obrazu, EKG a bioimpedančních testů.
Orální glukózový toleranční test.
Inzulinová infuze.
Biopsie podkožní tukové tkáně.
Ostatní jména:
|
|
Experimentální: Suplementace rybím olejem
Zjistěte, zda hladiny protizánětlivých molekul v tukové tkáni korelují s citlivostí na inzulín a zda jsou tyto hladiny změněny léčbou navrženou tak, aby podpořila vyřešení zánětu.
Dobrovolníci budou užívat doplněk rybího tuku po dobu tří měsíců.
|
Fyzikální vyšetření včetně krevního obrazu, EKG a bioimpedančních testů.
Orální glukózový toleranční test.
Inzulinová infuze.
Biopsie podkožní tukové tkáně.
Ostatní jména:
Suplementace rybím olejem po dobu tří měsíců.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Obsah eozinofilů v tukové tkáni
Časové okno: základní linie
|
Počet eozinofilů bude měřen průtokovou cytometrií v podkožním a viscerálním tuku štíhlých vs. obézních, nediabetických dobrovolníků
|
základní linie
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Vztah mezi obsahem eozinofilů a indexem tělesné hmotnosti (BMI)
Časové okno: základní linie
|
Měří se jako lineární regrese mezi BMI (kg/m2) a počtem eozinofilů v tuku
|
základní linie
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna citlivosti na inzulín
Časové okno: Výchozí stav, po doplnění rybího oleje (přibližně 3 měsíce)
|
Měřeno pomocí euglykemicko-hyperinzulinemické svorky odebrané před a po suplementaci rybího oleje
|
Výchozí stav, po doplnění rybího oleje (přibližně 3 měsíce)
|
|
Změna plazmatických zánětlivých cytokinů
Časové okno: Výchozí stav, po doplnění rybího oleje (přibližně 3 měsíce)
|
Měřeno Elisou v pg/ml před a po suplementaci rybím olejem
|
Výchozí stav, po doplnění rybího oleje (přibližně 3 měsíce)
|
|
Změna plazmatických zánětlivých adipokinů
Časové okno: Výchozí stav, po doplnění rybího oleje (přibližně 3 měsíce)
|
Měřeno Elisou v pg/ml před a po suplementaci rybím olejem
|
Výchozí stav, po doplnění rybího oleje (přibližně 3 měsíce)
|
|
Změna zánětlivých markerů tukové tkáně
Časové okno: Výchozí stav, po doplnění rybího oleje (přibližně 3 měsíce)
|
Měřeno hladinami mRNA prozánětlivých markerů před a po suplementaci rybího oleje
|
Výchozí stav, po doplnění rybího oleje (přibližně 3 měsíce)
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Elena Anna De Filippis, MD, PhD, Mayo Clinic
Publikace a užitečné odkazy
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 14-001288
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .