Cisplatina pro maligní pleurální výpotek u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic
18. listopadu 2015 aktualizováno: Hongbiao Wang, Shantou University Medical College
Intrapleurální hypertonická léčba cisplatinou pro maligní pleurální výpotek u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Zhodnotit účinek a toxicitu intrapleurálního podání hypertonické cisplatiny pro maligní pleurální výpotek u pacientů s nemalobuněčným karcinomem plic.
Přehled studie
Detailní popis
Plíce byla plně rozšířena torakostomií pomocí hrudní trubice s dvojitým lumenem a poté byli pacienti zařazeni do studie. Nejprve byla provedena premedikace včetně antiemetik a hydratace.
Poté bylo hrudní trubicí injikováno 75 mg cisplatiny na povrch těla v 50 ml destilované vody. Pacienti byli požádáni, aby čas od času na 30 minut změnili polohu (vleže a oboustranně dekubitálně).
Hrudní trubice byla upnuta na 48 hodin a poté byla trubice uvolněna a ponechána odtékat.
Když byl drenážní výpotek menší než 100 ml denně, byla hrudní trubice odstraněna.
Každý pacient, u kterého drenážní výpotek pokračoval déle než 2 týdny, byl ze studie vyřazen a byl také posouzen jako nereagující.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
50
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Guangdong
-
Shantou, Guangdong, Čína, 515031
- Nábor
- Department of Medical Oncology
-
Kontakt:
- Hongbiao Wang, Master
- Telefonní číslo: 8613592882093
- E-mail: wanghongbiao123@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Cytologicky prokázaný a dříve neléčený maligní pleurální výpotek u nemalobuněčného karcinomu plic;
- stav výkonnosti (PS) východní kooperativní onkologické skupiny (ECOG) 0, 1;
- Počet leukocytů >4000 ul;
- počet krevních destiček > 100 000 ul;
- Normální hladina kreatininu;
- Hladiny glutamát-oxalooctové transaminázy/glutamát-pyruvik-transaminázy v séru nepřesahující dvojnásobek horní hranice normálu;
- Doba přežití ≥12 týdnů.
Kritéria vyloučení:
- Dříve léčený maligní pleurální výpotek;
- Perikardiální výpotek；
- Těhotná;
- Nekontrolovaná hypertenze nebo diabetes；
- Jaterní cihróza.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Cisplatina
75 mg tělesného povrchu ciplatiny v destilované vodě se vstříkne do hrudníku přes hadičku.
|
ciplatina v destilované vodě se vstřikuje do hrudníku po dobu 48 hodin.
Ostatní jména:
|
|
Žádný zásah: Řízení
Nebyl uplatněn žádný zásah.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
celkovou míru odezvy
Časové okno: jeden měsíc
|
jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Hongbiao Wang, Master, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. března 2015
Primární dokončení (Očekávaný)
1. března 2018
Dokončení studie (Očekávaný)
1. března 2020
Termíny zápisu do studia
První předloženo
31. března 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
2. dubna 2015
První zveřejněno (Odhad)
3. dubna 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
20. listopadu 2015
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
18. listopadu 2015
Naposledy ověřeno
1. listopadu 2015
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- LXY 01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Pleurální výpotek, maligní
-
Comenius UniversityNábor