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Cisplatine pour l'épanchement pleural malin chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules

18 novembre 2015 mis à jour par: Hongbiao Wang, Shantou University Medical College

Traitement intrapleural hypertonique au cisplatine pour l'épanchement pleural malin chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Évaluer l'effet et la toxicité de l'administration intrapleurale de cisplatine hypertonique pour l'épanchement pleural malin chez les patients atteints d'un cancer du poumon non à petites cellules.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le poumon a été complètement dilaté par une thoracostomie à l'aide d'un drain thoracique à double lumière, puis les patients ont été inclus dans l'essai. Dans un premier temps, une prémédication comprenant des antiémétiques et une hydratation a été réalisée. Ensuite, 75 mg de surface corporelle de cisplatine dans 50 ml d'eau distillée ont été injectés par un drain thoracique. Les patients ont été invités à changer de position (décubitus dorsal et décubital bilatéral) de temps en temps pendant 30 minutes. Le drain thoracique a été clampé pendant 48 h, puis le tube a été déclampé et laissé s'écouler. Lorsque l'épanchement de drainage était inférieur à 100 ml par jour, le drain thoracique était retiré. Tout patient dont l'épanchement de drainage s'est poursuivi pendant plus de 2 semaines a été retiré de l'essai et a également été jugé comme non-répondeur.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Chine
    • Guangdong
      • Shantou, Guangdong, Chine, 515031
        • Recrutement
        • Department of Medical Oncology
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Épanchement pleural malin prouvé cytologiquement et non traité auparavant du cancer du poumon non à petites cellules ;
  • Un indice de performance (EP) de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0, 1 ;
  • Un nombre de leucocytes≥4000µl ;
  • Une numération plaquettaire ≥ 100 000 µl ;
  • Un taux de créatinine normal ;
  • Taux sériques de transaminase glutamique oxaloacétique/transaminase glutamique pyruvique ne dépassant pas le double de la limite supérieure de la normale ;
  • Durée de survie ≥ 12 semaines.

Critère d'exclusion:

  • Épanchement pleural malin précédemment traité ;
  • Epanchement péricardique；
  • Enceinte;
  • Hypertension ou diabète non contrôlés；
  • Cihrose du foie.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cisplatine
75 mg de surface corporelle de ciplatine dans de l'eau distillée sont injectés dans la poitrine par un tube thoracique.
Médicament: cisplatine
du ciplatine dans de l'eau distillée est injecté dans la poitrine pendant 48 h.
Autres noms:
  • cisplatine
Aucune intervention: Contrôle
Aucune intervention n'a été appliquée.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
taux de réponse global
Délai: un mois
un mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Shantou University Medical College

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Hongbiao Wang, Master, Affiliated Cancer Hospital of Shantou University Medical College

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 mars 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 mars 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

2 avril 2015

Première publication (Estimation)

3 avril 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

20 novembre 2015

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 novembre 2015

Dernière vérification

1 novembre 2015

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LXY 01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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