Zlepšují hry motorické synchronizace seberegulaci? (MSG)
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dovednosti seberegulace (SR) v raném dětství předpovídají pozdější studijní výsledky a chrání před rozvojem internalizujících a externalizujících problémů, jako jsou depresivní symptomy nebo agresivní chování (McClelland et al., 2019; Robson et al., 2020). Jedním ze způsobů, jak se zaměřit na dovednosti SR, je použít program, který zahrnuje hry s motorickou synchronizací (např. hudební zmrazení) (Gibb et al., 2021; McClelland et al., 2019; Zelazo et al., 2018). Naše studie se snaží implementovat podobný protokol motorické synchronní hry ve skupinách se smíšenými schopnostmi, aby se zaměřila na SR. Plánujeme použít vícenásobný základní design, typ experimentálního designu s jedním případem, abychom charakterizovali růst pro jednotlivé účastníky.
Naše konkrétní cíle jsou následující:
Cíl 1: Zjistit, zda cílené hry se synchronizací motorů mohou dosáhnout zvýšení SR.
Cíl 2: Prozkoumat, jak jednotliví účastníci, včetně těch s postižením a bez něj, reagují na protokol.
(Protokol upraven v říjnu: Cíl 3: Zjistit, zda hurikán Helene ovlivnil samoregulaci účastníků)
Harmonogram: Během studie účastníci zahájí základní procedury dvakrát týdně po (přibližně) 6, 9, 12 sezení. Poté zahájí zásah. Během základní linie a intervence měříme jejich dokončení postupně náročnějšího úkolu stop and go a imitace jako naše opakované měření. Tento postup odráží vícenásobný základní návrh.
V rámci průzkumné analýzy všichni zapsaní účastníci dokončí hodnocení 5krát: počáteční časový bod, před zahájením intervence, po hurikánu Helene, po dokončení intervenčních postupů a 2 měsíce sledování. (Datový bod po hurikánu byl přidán kvůli přibližně 3týdenní odstávce, která narušila studii v říjnu. Rodiče se mohou od těchto specifických postupů odhlásit.)
Intervenční postupy: V období intervence se účastníci připojí ke klinikům na intervenční sezení, které trvá přibližně 20-25 minut a bude zahrnovat rytmické a motorické hry nebo aktivity. Všechny hry jsou navrženy tak, aby měly aspekty synchronního pohybu, ale měly by být zábavné a vhodné pro vývoj.
Po dokončení zásahu zpracujeme graf výsledků pro vizuální kontrolu stop and go a imitace dat. Vypočítáme také statistiku Tau-U.
Ostatní měřítka hodnocení plánujeme použít dvěma způsoby: použijeme ANOVA, abychom určili, zda existovaly významné rozdíly mezi časovými body hodnocení. Také použijeme regresi k zohlednění skutečného času, který uplynul.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
North Carolina
-
Boone, North Carolina, Spojené státy, 28607
- Appalachian State University
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dítě
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení: Musí být zapsán v předškolní třídě. Musí vyjadřovat alespoň jedno slovo. Musí běžet samostatně.
Kritéria vyloučení: Známá motorická porucha. Porucha sluchu nebo zraku, kterou nelze napravit.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Sekvenční přiřazení
- Maskování: Singl
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: První kohorta
Tito účastníci zahájí intervenci po 6 sezeních
|
Intervence motorických synchronních her (MSG) využívá zábavné, ale postupně náročnější hry na hrubou motoriku a imitace k podpoře seberegulace chování.
Mezi primární aktivity patří: písně a hraní prstů, hry stop and go a hry napodobování.
Tyto hry se postupem času stávají stále náročnějšími, protože mění signál/modalitu.
Například přechod z párového verbálního a gestického signálu „stop“ a „jeď“ na pouze gestický signál zastavení.
Kontrolní seznam věrnosti se používá k zajištění správného použití intervence s následujícími kritérii (používá > 10 pokusů napodobování, > 10 her Stop & Go, v průměru > 3 pokusy/min, preferuje se > 5 pokusů/min, použití progresivní výzvy, příležitosti pro Child Choice, environmentální uspořádání a terapeutické strategie, jako je modelování).
|
|
Experimentální: Druhá kohorta
Tito účastníci vstupují do intervence po 9 základních sezeních
|
Intervence motorických synchronních her (MSG) využívá zábavné, ale postupně náročnější hry na hrubou motoriku a imitace k podpoře seberegulace chování.
Mezi primární aktivity patří: písně a hraní prstů, hry stop and go a hry napodobování.
Tyto hry se postupem času stávají stále náročnějšími, protože mění signál/modalitu.
Například přechod z párového verbálního a gestického signálu „stop“ a „jeď“ na pouze gestický signál zastavení.
Kontrolní seznam věrnosti se používá k zajištění správného použití intervence s následujícími kritérii (používá > 10 pokusů napodobování, > 10 her Stop & Go, v průměru > 3 pokusy/min, preferuje se > 5 pokusů/min, použití progresivní výzvy, příležitosti pro Child Choice, environmentální uspořádání a terapeutické strategie, jako je modelování).
|
|
Experimentální: Třetí kohorta
Tito účastníci vstupují do intervence po 12 základních sezeních (a 3 sezeních po hurikánu Helene)
|
Intervence motorických synchronních her (MSG) využívá zábavné, ale postupně náročnější hry na hrubou motoriku a imitace k podpoře seberegulace chování.
Mezi primární aktivity patří: písně a hraní prstů, hry stop and go a hry napodobování.
Tyto hry se postupem času stávají stále náročnějšími, protože mění signál/modalitu.
Například přechod z párového verbálního a gestického signálu „stop“ a „jeď“ na pouze gestický signál zastavení.
Kontrolní seznam věrnosti se používá k zajištění správného použití intervence s následujícími kritérii (používá > 10 pokusů napodobování, > 10 her Stop & Go, v průměru > 3 pokusy/min, preferuje se > 5 pokusů/min, použití progresivní výzvy, příležitosti pro Child Choice, environmentální uspořádání a terapeutické strategie, jako je modelování).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Stop and Go sekvence
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu přibližně 12 týdnů
|
Účastníci jsou požádáni, aby se „zastavili“ a pak „jeli“ postupně náročnějšími způsoby.
Účelem je měřit seberegulaci (konkrétně schopnost inhibiční exekutivní funkce)
|
Dvakrát týdně po dobu přibližně 12 týdnů
|
|
NIH Toolbox
Časové okno: Implementováno 5krát - počáteční hodnocení, před zahájením intervence (~6, 9 nebo 12 sezení), po hurikánu Helene, přibližně 12 týdnů po počátečním hodnocení, přibližně 2 měsíce sledování)
|
Slovní zásoba řazení a obrázků.
Účelem je měřit seberegulaci chování / výkonnou funkci (Card Sort) a také jazyk (Picture Vocabulary)
|
Implementováno 5krát - počáteční hodnocení, před zahájením intervence (~6, 9 nebo 12 sezení), po hurikánu Helene, přibližně 12 týdnů po počátečním hodnocení, přibližně 2 měsíce sledování)
|
|
Hlava, prsty, kolena, ramena – přepracováno
Časové okno: Implementováno 5krát - počáteční hodnocení, před zahájením intervence (~6, 9 nebo 12 sezení), po hurikánu Helene, přibližně 12 týdnů po počátečním hodnocení, přibližně 2 měsíce sledování)
|
HTKS-R (Gonzales, 2021).
Účelem je měřit seberegulaci chování.
|
Implementováno 5krát - počáteční hodnocení, před zahájením intervence (~6, 9 nebo 12 sezení), po hurikánu Helene, přibližně 12 týdnů po počátečním hodnocení, přibližně 2 měsíce sledování)
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Imitace skóre
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu přibližně 12 týdnů
|
Tři pokusy imitace.
Bodováno jako 2 – okamžitá a správná imitace, 1 – částečná nebo opožděná imitace, 0 – žádná imitace (po dobu ~2 sekund).
Účelem je měřit imitaci/synchronii.
|
Dvakrát týdně po dobu přibližně 12 týdnů
|
|
Pacient hlásil výsledky měření
Časové okno: Dvakrát týdně po dobu přibližně 12 týdnů
|
Účastníci jsou pokaždé dotázáni, zda byla intervence nebo základní relace „zábavná“, „nezábavná“, „ok“ nebo „smutná“.
Účelem je změřit, jak se účastníci cítili z intervence a/nebo prověřit neočekávané výsledky (např. všichni účastníci najednou po sezení řeknou „smutný“).
|
Dvakrát týdně po dobu přibližně 12 týdnů
|
|
STRUČNÝ-P
Časové okno: Počáteční a asi 12 týdnů poté (dvakrát)
|
Třídní učitelé vyplní BRIEF-P.
Účelem je triangulovat měření behaviorální seberegulace / exekutivní funkce
|
Počáteční a asi 12 týdnů poté (dvakrát)
|
|
Zastavte latenci
Časové okno: Vyšetřovatelé původně plánovali čtyřikrát (počáteční, po výchozím stavu, asi 12 týdnů poté a dva 2 měsíce následného sledování), ale kvůli dostupnosti rohože se vyšetřovatelé chystají dokončit toto výsledné měření pouze dvakrát.
|
Pomocí systému Zeno Walkway budou vyšetřovatelé měřit latenci v zastávkách účastníka mezi okamžikem, kdy účastníci uslyší pípnutí, a okamžikem, kdy se účastníci zastaví.
|
Vyšetřovatelé původně plánovali čtyřikrát (počáteční, po výchozím stavu, asi 12 týdnů poté a dva 2 měsíce následného sledování), ale kvůli dostupnosti rohože se vyšetřovatelé chystají dokončit toto výsledné měření pouze dvakrát.
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další identifikační čísla studie
- HS-24-110
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Časový rámec sdílení IPD
Kritéria přístupu pro sdílení IPD
Typ podpůrných informací pro sdílení IPD
- PROTOKOL STUDY
- MÍZA
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Výkonná funkce (kognice)
-
Shandong UniversityDokončenoNegativní emoce | Self CognitionČína
-
Incyte CorporationDostupnýSTAT1 Gain-of-Function Disease
-
Faeth TherapeuticsUkončenoPokročilý pevný nádor | Mutace PIK3CA | PTEN Loss of Function MutationSpojené státy