Refrakční důsledky operace epiretinální membrány (EPIREF)

Cíl: Zhodnotit vliv sekvence operací na refrakční chybu a počet endotelů rohovky u fakických jedinců podstupujících operaci epiretinální membrány.

Design studie: Prospektivní intervenční randomizovaná klinická studie. Primární výsledek: Refrakční vada (tj. Chyba predikce výkonu nitrooční čočky), počet endotelu rohovky a pooperační makulární edém.

Sekundární výsledek: Změny axiální délky, hloubky přední komory a keratometrie; přesnost vzorců používaných k výpočtu výkonu nitrooční čočky.

Studijní populace:

Identifikace účastníků: Jednotlivci odkazovaní na kliniku makulární chirurgie, chirurgický tým sítnice, oddělení oftalmologie, Glostrup University Hospital, Kodaň, Dánsko. Jedinci by měli být přihlášeni k operaci kvůli epiretinální membráně na klinice.

Metoda:

Jednotlivci jsou randomizováni do možných sekvencí chirurgického zákroku (tj. začít operací šedého zákalu, začít vitrektomií nebo kombinovanou operací). Na základě odhadované klinicky relevantní chyby predikce refrakce 0,50 dioptrie a směrodatné odchylky 0,50 dioptrie je potřeba 20 jedinců v každé ze tří skupin, aby se dosáhlo 80% síly a chyby 1. typu 5 %. Celkový počet osob je tedy 60.

Klinická vyšetření se provádějí předoperačně a 2 týdny po každé operaci (operace šedého zákalu, vitrektomie nebo kombinovaná operace) a 3 a 12 měsíců po operaci. Vyšetření zahrnuje nejlépe korigovanou zrakovou ostrost na dálku, autorefrakci/keratometrii (Retinomax®, Nikon, Tokio, Japonsko), subjektivní refrakci, vyšetření štěrbinovou lampou, fundoskopii a tonometrii. Biometrie od IOLMaster (Carl Zeiss, Meditec AG, Německo), výpočet nitrooční síly pomocí vzorce SRK/T. Pentacam Scheimpflugova tomografie rohovky (Topcon, Tokio, Japonsko). Počet endotelu rohovky získaný třemi snímky centrální oblasti endotelu rohovky (Topcon SP-3000P, Tokio, Japonsko). Heidelberg Optical Coherence Tomography, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Německo).

Pořadí operace závisí na randomizaci. Ve všech případech standardní fakoemulzifikace (sklerální tunel nebo čirá rohovková incize) s implantací nitrooční čočky in-the-bag. V kombinované chirurgii se operace katarakty provádí před vitrektomií během stejného sezení. Vitreoretinální postupy zahrnují standardní tříportovou pars plana vitrektomii 23 gauge, peeling membrány a použití barviv. Operaci šedého zákalu provádí jeden ze dvou zkušených chirurgů a vitrektomii provádí jeden zkušený chirurg.

Analýza: Bude vytvořena počítačová databáze jako vyplňovací formulář pro záznam všech údajů o pacientech a bude provedena maskovaná statistická analýza všech výsledných měření. Statistická analýza bude provedena za účelem stanovení rozdílů ve výchozích datech mezi třemi skupinami (věk, pohlaví, zraková ostrost, keratometrie, axiální délka, hloubka přední komory, počet endotelu rohovky). K identifikaci nezávislých prediktorů pro všechna výsledná měření v různých dobách sledování se provádí vícerozměrná regresní analýza. Všechny výpočty budou provedeny pomocí softwaru SAS.