Brechungsfolgen der epiretinalen Membranchirurgie (EPIREF)

Ziel: Bewertung der Auswirkungen der Operationsfolge auf den Brechungsfehler und die Hornhautendothelzahl bei phaken Personen, die sich einer Operation der epiretinalen Membran unterziehen.

Studiendesign: Prospektive interventionelle randomisierte klinische Studie. Primäres Ergebnis: Refraktionsfehler (d. h. Vorhersagefehler der Intraokularlinsenstärke), Corneal Endothelial Count und postoperatives Makulaödem.

Sekundärer Endpunkt: Veränderung der Achslänge, Vorderkammertiefe und Keratometrie; die Genauigkeit der Formeln zur Berechnung der Stärke der Intraokularlinse.

Studienpopulation:

Identifizierung der Teilnehmer: Personen, die an die Klinik für Makulachirurgie, Team für chirurgische Retina, Abteilung für Augenheilkunde, Universitätskrankenhaus Glostrup, Kopenhagen, Dänemark, überwiesen wurden. Die Patienten sollten wegen der epiretinalen Membran in der Klinik für eine Operation angemeldet werden.

Methode:

Einzelpersonen werden randomisiert den möglichen Sequenzen der Operation zugeteilt (d. h. Beginnen Sie mit einer Kataraktoperation, beginnen Sie mit einer Vitrektomie oder einer kombinierten Operation). Basierend auf einem geschätzten klinisch relevanten refraktiven Vorhersagefehler von 0,50 Dioptrien und einer Standardabweichung von 0,50 Dioptrien sind 20 Personen in jeder der drei Gruppen erforderlich, um eine Brechkraft von 80 % und einen Typ-1-Fehler von zu erhalten 5 %. Die Gesamtzahl der Personen beträgt somit 60.

Klinische Untersuchungen werden präoperativ und 2 Wochen nach jeder Operation (Kataraktoperation, Vitrektomie oder kombinierte Operation) sowie 3 und 12 Monate postoperativ durchgeführt. Die Untersuchungen umfassen bestkorrigierten Fernvisus, Autorefraktion/Keratometrie (Retinomax®, Nikon, Tokio, Japan), subjektive Refraktion, Spaltlampenuntersuchung, Fundoskopie und Tonometrie. Biometrie durch IOLMaster (Carl Zeiss, Meditec AG, Deutschland), Augenbrechkraftberechnung mit der SRK/T-Formel. Pentacam-Scheimpflug-Cornea-Tomographie (Topcon, Tokio, Japan). Corneal Endothelial Count, erhalten durch drei Bilder der zentralen Region des Hornhautendothels (Topcon SP-3000P, Tokyo, Japan). Heidelberg Optical Coherence Tomography, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Deutschland).

Die Reihenfolge der Operation hängt von der Randomisierung ab. In allen Fällen eine Standard-Phakoemulsifikation (Skleratunnel oder klarer Hornhautschnitt) mit In-the-Bag-Intraokularlinsenimplantation. Bei der kombinierten Chirurgie wird die Kataraktoperation vor der Vitrektomie in derselben Sitzung durchgeführt. Vitreoretinale Verfahren umfassen eine standardmäßige 23-Gauge-Pars-Plana-Vitrektomie mit drei Zugängen, ein Membran-Peeling und die Verwendung von Farbstoffen. Die Kataraktoperation wird von einem von zwei erfahrenen Chirurgen durchgeführt, und die Vitrektomie wird von einem erfahrenen Chirurgen durchgeführt.

Analyse: Eine Computerdatenbank wird als Ausfüllformular erstellt, um alle Patientendaten zu erfassen, und es wird eine maskierte statistische Analyse aller Ergebnismessungen durchgeführt. Es wird eine statistische Analyse durchgeführt, um Unterschiede in den Ausgangsdaten zwischen den drei Gruppen zu bestimmen (Alter, Geschlecht, Sehschärfe, Keratometrie, Achsenlänge, Vorderkammertiefe, Hornhautendothelzahl). Um unabhängige Prädiktoren für alle Ergebnismaße zu unterschiedlichen Nachbeobachtungszeitpunkten zu identifizieren, wird eine multivariate Regressionsanalyse durchgeführt. Alle Berechnungen werden mit SAS-Software durchgeführt.