视网膜前膜手术的屈光后果 (EPIREF)

目的：评估手术顺序对接受视网膜前膜手术的有晶状体患者屈光不正和角膜内皮细胞计数的影响。

研究设计：前瞻性干预随机临床试验。 主要结果：屈光不正（即 人工晶状体度数预测误差）、角膜内皮细胞计数和术后黄斑水肿。

次要结果：眼轴长度、前房深度和角膜曲率测量的变化；用于计算人工晶状体度数的公式的准确性。

研究人群：

参与者身份：转诊至丹麦哥本哈根 Glostrup 大学医院眼科视网膜外科团队黄斑外科诊所的个人。 由于诊所的视网膜前膜，个人应该报名参加手术。

方法：

个人被随机分配到可能的手术顺序（即 从白内障手术开始，从玻璃体切除术开始，或联合手术）。 基于 0.50 屈光度的估计临床相关屈光预测误差和 0.50 屈光度的标准偏差，三组中每组需要 20 人才能获得 80% 的功效和 1 型误差5%。 因此，总人数为 60。

临床检查在术前和每次手术（白内障手术、玻璃体切除术或联合手术）后 2 周以及术后 3 个月和 12 个月进行。 检查包括最佳矫正距离视力、自动验光/角膜曲率测量（Retinomax®，尼康，日本东京）、主观验光、裂隙灯检查、眼底镜检查和眼压测量。 IOLMaster (Carl Zeiss, Meditec AG, Germany) 进行的生物测量，使用 SRK/T 公式计算眼内屈光度。 Pentacam Scheimpflug 角膜断层扫描（Topcon，东京，日本）。 通过角膜内皮中心区域的三幅图像获得角膜内皮细胞计数（Topcon SP-3000P，日本东京）。 海德堡光学相干层析成像，（海德堡工程公司，德国海德堡）。

手术顺序取决于随机化。 在所有情况下，标准超声乳化术（巩膜隧道或透明角膜切口）和袋内人工晶状体植入术。 在联合手术中，白内障手术在同一疗程的玻璃体切除术之前进行。 玻璃体视网膜手术包括标准的三端口 23 号平面部玻璃体切除术、膜剥离和染料的使用。 白内障手术由两名经验丰富的外科医生中的一名进行，玻璃体切除术由一名经验丰富的外科医生进行。

分析：将创建一个计算机数据库作为填写表格以记录所有患者数据，并将对所有结果测量进行掩蔽统计分析。 将进行统计分析以确定三组（年龄、性别、视力、角膜曲率、眼轴长度、前房深度、角膜内皮计数）之间基线数据的差异。 为了在不同的随访时间确定所有结果测量的独立预测因子，进行了多元回归分析。 所有计算都将使用 SAS 软件进行。