Рефракционные последствия эпиретинальной мембранной хирургии (EPIREF)

Цель: оценить влияние последовательности операций на аномалии рефракции и количество эндотелия роговицы у лиц с факией, перенесших операцию по удалению эпиретинальной мембраны.

Дизайн исследования: Проспективное интервенционное рандомизированное клиническое исследование. Первичный исход: аномалия рефракции (т.е. ошибка предсказания оптической силы интраокулярной линзы), количество эндотелия роговицы и послеоперационный макулярный отек.

Вторичный результат: изменения осевой длины, глубины передней камеры и кератометрии; точность формул, используемых для расчета оптической силы интраокулярной линзы.

Исследуемая популяция:

Идентификация участников: Лица, направленные в клинику макулярной хирургии, группу хирургии сетчатки, отделение офтальмологии, университетскую клинику Глоструп, Копенгаген, Дания. Люди должны быть записаны на операцию из-за эпиретинальной мембраны в клинике.

Метод:

Людей случайным образом распределяют по возможным последовательностям хирургического вмешательства (т.е. начните с операции по удалению катаракты, начните с витрэктомии или комбинированной операции). Основываясь на расчетной клинической значимой ошибке прогнозирования рефракции в 0,50 диоптрии и стандартном отклонении в 0,50 диоптрии, необходимо 20 человек в каждой из трех групп для получения оптической силы 80 % и ошибки 1-го типа 5 %. Таким образом, общее количество особей равно 60.

Клинические осмотры проводятся до операции и через 2 недели после каждой операции (удаление катаракты, витрэктомия или комбинированная операция), а также через 3 и 12 месяцев после операции. Обследования включают максимально корригированную остроту зрения вдаль, авторефракцию/кератометрию (Retinomax®, Nikon, Токио, Япония), субъективную рефракцию, исследование с помощью щелевой лампы, глазное дно и тонометрию. Биометрия по IOLMaster (Carl Zeiss, Meditec AG, Германия), расчет внутриглазной силы по формуле SRK/T. Томография роговицы Pentacam Scheimpflug (Topcon, Токио, Япония). Подсчет эндотелия роговицы получен по трем изображениям центральной области эндотелия роговицы (Topcon SP-3000P, Токио, Япония). Гейдельбергская оптическая когерентная томография (Heidelberg Engineering, Гейдельберг, Германия).

Последовательность операции зависит от рандомизации. Во всех случаях стандартная факоэмульсификация (склеральный туннельный или прозрачный разрез роговицы) с имплантацией внутриглазной линзы. При комбинированной хирургии операция по удалению катаракты проводится перед витрэктомией в течение одного и того же сеанса. Витреоретинальные процедуры включают стандартную трехпортовую витрэктомию 23 калибра в плоской части тела, пилинг мембраны и использование красителей. Операцию катаракты проводит один из двух опытных хирургов, а витрэктомию проводит один опытный хирург.

Анализ: будет создана компьютерная база данных в виде заполняемой формы для записи всех данных пациентов, и будет выполнен замаскированный статистический анализ всех показателей результатов. Будет проведен статистический анализ для определения различий в исходных данных между тремя группами (возраст, пол, острота зрения, кератометрия, осевая длина, глубина передней камеры, количество эндотелия роговицы). Чтобы определить независимые предикторы для всех показателей результатов в разное время наблюдения, выполняется многомерный регрессионный анализ. Все расчеты будут выполняться с использованием программного обеспечения SAS.