Refraktive konsekvenser af epiretinal membrankirurgi (EPIREF)

Formål: At evaluere indvirkningen af ​​operationssekvensen på refraktiv fejl og hornhindens endoteltal hos phakiske individer, der gennemgår kirurgi for epiretinal membran.

Studiedesign: Prospektivt interventionelt randomiseret klinisk forsøg. Primært resultat: Brydningsfejl (dvs. Intraokulær linsestyrkeforudsigelsesfejl), Corneal Endothelial Count og postoperativt makulaødem.

Sekundært resultat: Ændringer i aksial længde, forkammerdybde og keratometri; nøjagtigheden af ​​formler, der bruges til at beregne styrken af ​​den intraokulære linse.

Undersøgelsespopulation:

Identifikation af deltagere: Personer henvist til Makulakirurgisk Klinik, Kirurgisk Nethindeteam, Øjenafdelingen, Glostrup Universitetshospital, København, Danmark. Personerne skal tilmeldes operation på grund af epiretinal membran på klinikken.

Metode:

Individer randomiseres til de mulige operationssekvenser (dvs. start med grå stærkirurgi, start med vitrektomi eller kombineret operation). Baseret på en estimeret klinisk relevant refraktiv forudsigelsesfejl på 0,50 dioptri og en standardafvigelse på 0,50 dioptri, er der behov for et antal på 20 individer i hver af de tre grupper for at opnå en potens på 80 % og en type 1 fejl på 5 %. Det samlede antal personer er således 60.

Kliniske undersøgelser udføres præoperativt og 2 uger efter hver operation (kataraktoperation, vitrektomi eller kombineret operation) og 3 og 12 måneder postoperativt. Undersøgelserne omfatter bedst korrigeret afstandssynsstyrke, autorefraktion/keratometri (Retinomax®, Nikon, Tokyo, Japan), subjektiv refraktion, spaltelampeundersøgelse, fundoskopi og tonometri. Biometri af IOLMaster (Carl Zeiss, Meditec AG, Tyskland), intraokulær kraftberegning med SRK/T-formlen. Pentacam Scheimpflug Cornea tomografi (Topcon, Tokyo, Japan). Hornhindeendoteltælling opnået ved tre billeder af den centrale region af hornhindens endotel (Topcon SP-3000P, Tokyo, Japan). Heidelberg Optical Coherence Tomography, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland).

Sekvensen af ​​operationen afhænger af randomisering. I alle tilfælde en standard phacoemulsification (skleral tunnel eller klar cornea incision) med intraokulær linseimplantation i posen. Ved kombineret kirurgi udføres grå stæroperationen før vitrektomi under samme session. Vitreoretinale procedurer omfatter en standard tre-ports 23 gauge pars plana vitrektomi, membranafskalning og brug af farvestoffer. Kataraktoperation udføres af en af ​​to erfarne kirurger, og vitrektomi udføres af en erfaren kirurg.

Analyse: En computerdatabase vil blive oprettet som en udfyldningsformular til at registrere alle patientdata, og der vil blive udført en maskeret statistisk analyse af alle udfaldsmål. Statistisk analyse vil blive udført for at bestemme forskelle i baseline-data mellem de tre grupper (alder, køn, synsstyrke, keratometri, aksial længde, forkammerdybde, hornhindeendoteltælling). For at identificere uafhængige prædiktorer for alle udfaldsmål på forskellige opfølgningstidspunkter udføres multivariat regressionsanalyse. Alle beregninger vil blive udført ved hjælp af SAS-software.