Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Refrakcyjne konsekwencje chirurgii błony nasiatkówkowej (EPIREF)

9 listopada 2016 zaktualizowane przez: Hassan Hamoudi, Glostrup University Hospital, Copenhagen

Błonę nasiatkówkową leczy się za pomocą witrektomii i peelingu. Następnie zwykle rozwija się zaćma, która wymaga operacji usunięcia zaćmy.

Celem tego badania jest zbadanie refrakcyjnych konsekwencji operacji błony nasiatkówkowej i zaćmy.

Badacze badają kolejność operacji u pacjentów poddawanych operacji błony nasiatkówkowej i zaćmy w prospektywnym klinicznie randomizowanym badaniu interwencyjnym. Pacjenci są losowo przydzielani do 1) rozpoczęcia witrektomii, 2) rozpoczęcia operacji usunięcia zaćmy, 3) operacji skojarzonej. Badacze chcą znaleźć sekwencję operacji, która zapewni najbardziej optymalny wynik refrakcji, najbardziej stabilną soczewkę wewnątrzgałkową i minimalną utratę komórek śródbłonka rogówki.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Cel: Ocena wpływu kolejności operacji na błąd refrakcji i liczbę śródbłonka rogówki u osób fakijnych poddawanych operacji błony nasiatkówkowej.

Projekt badania: prospektywne interwencyjne randomizowane badanie kliniczne. Główny wynik: wada refrakcji (tj. błąd przewidywania mocy soczewki wewnątrzgałkowej), liczba śródbłonka rogówki i pooperacyjny obrzęk plamki.

Wynik drugorzędny: zmiany długości osiowej, głębokości komory przedniej i keratometrii; dokładność wzorów używanych do obliczania mocy soczewki wewnątrzgałkowej.

Badana populacja:

Identyfikacja uczestników: Osoby skierowane do Kliniki Chirurgii Plamki Zespołu Chirurgii Siatkówki Oddziału Okulistyki Szpitala Uniwersyteckiego Glostrup w Kopenhadze, Dania. Osoby te powinny być zgłaszane na operację z powodu błony nasiatkówkowej w poradni.

Metoda:

Osoby są przydzielane losowo do możliwych sekwencji operacji (tj. zacząć od operacji zaćmy, zacząć od witrektomii lub operacji łączonej). Na podstawie oszacowanego klinicznie istotnego błędu przewidywania refrakcji wynoszącego 0,50 dioptrii i odchylenia standardowego wynoszącego 0,50 dioptrii, potrzeba 20 osób w każdej z trzech grup, aby uzyskać moc 80 % i błąd typu 1 wynoszący 5%. Łączna liczba osobników wynosi więc 60.

Badania kliniczne wykonuje się przed operacją i 2 tygodnie po każdym zabiegu (operacja zaćmy, witrektomia lub operacja łączona) oraz 3 i 12 miesięcy po operacji. Badania obejmują najlepszą skorygowaną ostrość widzenia do dali, autorefrakcję/keratometrię (Retinomax®, Nikon, Tokio, Japonia), subiektywną refrakcję, badanie w lampie szczelinowej, badanie dna oka i tonometrię. Biometria firmy IOLMaster (Carl Zeiss, Meditec AG, Niemcy), obliczenie mocy wewnątrzgałkowej za pomocą wzoru SRK/T. Tomografia rogówki Pentacam Scheimpflug (Topcon, Tokio, Japonia). Liczba śródbłonka rogówki uzyskana z trzech obrazów centralnego obszaru śródbłonka rogówki (Topcon SP-3000P, Tokio, Japonia). Optyczna koherentna tomografia Heidelberga (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Niemcy).

Kolejność operacji zależy od randomizacji. We wszystkich przypadkach standardowa fakoemulsyfikacja (tunel twardówki lub przezroczyste nacięcie rogówki) z implantacją soczewki wewnątrzgałkowej w worku. W chirurgii łączonej operację usunięcia zaćmy przeprowadza się przed witrektomią podczas tej samej sesji. Procedury witreoretinalne obejmują standardową witrektomię pars plana z trzema portami o średnicy 23, peeling membranowy i użycie barwników. Operację usunięcia zaćmy przeprowadza jeden z dwóch doświadczonych chirurgów, a witrektomię jeden doświadczony chirurg.

Analiza: Zostanie utworzona komputerowa baza danych jako formularz do wypełnienia w celu zapisania wszystkich danych pacjenta i zostanie przeprowadzona zamaskowana analiza statystyczna wszystkich pomiarów wyniku. Analiza statystyczna zostanie przeprowadzona w celu określenia różnic w danych wyjściowych między trzema grupami (wiek, płeć, ostrość wzroku, keratometria, długość osiowa, głębokość komory przedniej, liczba śródbłonka rogówki). Aby zidentyfikować niezależne predyktory dla wszystkich miar wyników w różnych czasach obserwacji, przeprowadza się analizę regresji wielowymiarowej. Wszystkie obliczenia zostaną wykonane przy użyciu oprogramowania SAS.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

62

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Dania
    • DK
      • Glostrup, DK, Dania, 2600
        • Eye Department Glostrup Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

50 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie błony nasiatkówkowej,
  • dolegliwości wzrokowe zgodne z błoną nasiatkówkową,
  • wiek powyżej 50 lat,
  • refrakcja poniżej ± 5 dioptrii i astygmatyzm poniżej 3 dioptrii,
  • wskazaniem do witrektomii jest tylko błona nasiatkówkowa.

Kryteria wyłączenia:

  • Wcześniejsza operacja wewnątrzgałkowa lub zabieg laserowo-refrakcyjny.
  • Zastosowanie wewnątrzgałkowej tamponady gazowej podczas witrektomii.
  • Śródoperacyjna manipulacja soczewką wewnątrzgałkową.
  • Poważne powikłania (zapalenie wnętrza gałki ocznej, krwotok do ciała szklistego lub odwarstwienie siatkówki).
  • Historia poprzedniego urazu głowy lub oka.
  • Utrwalenie szczeliny soczewki wewnątrzgałkowej

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Rozpocznij zaćmę
Pacjenci zaczynają mieć operację usunięcia zaćmy. Po miesiącu przechodzą witrektomię
Procedura: Operacja katarakty
Operacja katarakty
Aktywny komparator: rozpocząć witrektomię
Pacjenci rozpoczynają witrektomię. Po miesiącu przechodzą operację usunięcia zaćmy.
Procedura: Witrektomia
Witrektomia
Aktywny komparator: operacja łączona
Połączona operacja zaćmy i witrektomia w tym samym czasie
Procedura: Chirurgia łączona
Jednoczesna witrektomia i operacja zaćmy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Błąd refrakcji
Ramy czasowe: Rok
Błąd przewidywania obliczeń soczewek wewnątrzgałkowych (mierzony w dioptriach)
Rok
Liczba śródbłonka rogówki
Ramy czasowe: Rok
mierzona liczbą komórek na milimetr kwadratowy (mm2)
Rok
Anatomia plamki żółtej
Ramy czasowe: Rok
Plamka – anatomiczny sukces operacji, czyli pooperacyjne zmniejszenie grubości plamki lub pooperacyjny obrzęk plamki. Mierzone w milimetrach.
Rok

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Głębokość komory przedniej
Ramy czasowe: Rok
mierzone w milimetrach (mm)
Rok
Długość osiowa
Ramy czasowe: Rok
mierzone w milimetrach (mm)
Rok

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Glostrup University Hospital, Copenhagen

Śledczy

  • Główny śledczy: Hassan Hamoudi, MD, Eye Department Glostrup Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2014

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

27 marca 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

10 kwietnia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

10 listopada 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 listopada 2016

Ostatnia weryfikacja

1 listopada 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • EPIREF

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Operacja katarakty

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Congo

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj