Conseguenze refrattive della chirurgia della membrana epiretinica (EPIREF)

Obiettivo: valutare l'impatto della sequenza dell'intervento chirurgico sull'errore refrattivo e sulla conta endoteliale corneale in individui fachici sottoposti a intervento chirurgico per la membrana epiretinica.

Disegno dello studio: sperimentazione clinica randomizzata interventistica prospettica. Esito primario: errore refrattivo (es. errore di previsione del potere della lente intraoculare), conta endoteliale corneale ed edema maculare postoperatorio.

Esito secondario: variazioni della lunghezza assiale, profondità della camera anteriore e cheratometria; l'accuratezza delle formule utilizzate per calcolare il potere della lente intraoculare.

Popolazione studiata:

Identificazione dei partecipanti: persone indirizzate alla clinica di chirurgia maculare, team chirurgico della retina, dipartimento di oftalmologia, ospedale universitario di Glostrup, Copenaghen, Danimarca. Gli individui dovrebbero essere registrati per un intervento chirurgico a causa della membrana epiretinica presso la clinica.

Metodo:

Gli individui vengono randomizzati alle possibili sequenze di intervento chirurgico (ad es. iniziare con la chirurgia della cataratta, iniziare con la vitrectomia o la chirurgia combinata). Sulla base di un errore di predizione refrattiva clinicamente rilevante stimato di 0,50 diottrie e una deviazione standard di 0,50 diottrie, è necessario un numero di 20 individui in ciascuno dei tre gruppi per ottenere una potenza dell'80% e un errore di tipo 1 di 5%. Il numero totale di individui è quindi 60.

Gli esami clinici vengono eseguiti prima dell'intervento e 2 settimane dopo ogni intervento chirurgico (chirurgia della cataratta, vitrectomia o chirurgia combinata) e 3 e 12 mesi dopo l'intervento. Gli esami comprendono l'acuità visiva alla migliore distanza corretta, l'autorefrazione/cheratometria (Retinomax®, Nikon, Tokyo, Giappone), la refrazione soggettiva, l'esame con lampada a fessura, la fundoscopia e la tonometria. Biometria di IOLMaster (Carl Zeiss, Meditec AG, Germania), calcolo del potere intraoculare con la formula SRK/T. Tomografia della cornea Pentacam Scheimpflug (Topcon, Tokyo, Giappone). Conteggio endoteliale corneale ottenuto da tre immagini della regione centrale dell'endotelio corneale (Topcon SP-3000P, Tokyo, Giappone). Tomografia a coerenza ottica di Heidelberg, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germania).

La sequenza dell'intervento dipende dalla randomizzazione. In tutti i casi una facoemulsificazione standard (tunnel sclerale o incisione corneale trasparente) con impianto di lente intraoculare nella sacca. Nella chirurgia combinata, l'intervento di cataratta viene eseguito prima della vitrectomia durante la stessa seduta. Le procedure vitreoretiniche includono una vitrectomia pars plana calibro 23 standard a tre porte, peeling della membrana e l'uso di coloranti. La chirurgia della cataratta viene eseguita da uno dei due chirurghi esperti e la vitrectomia viene eseguita da un chirurgo esperto.

Analisi: verrà creato un database informatico come modulo da compilare per registrare tutti i dati del paziente e verrà eseguita un'analisi statistica mascherata di tutte le misure di esito. Verrà eseguita un'analisi statistica per determinare le differenze nei dati di base tra i tre gruppi (età, sesso, acuità visiva, cheratometria, lunghezza assiale, profondità della camera anteriore, conta endoteliale corneale). Per identificare predittori indipendenti per tutte le misure di esito in diversi tempi di follow-up, viene eseguita l'analisi di regressione multivariata. Tutti i calcoli verranno eseguiti utilizzando il software SAS.