Az epiretinális membránműtét fénytörési következményei (EPIREF)

Cél: A műtéti szekvencia hatásának értékelése a refraktív hibára és a szaruhártya endothelszámára olyan phakiás egyénekben, akiket epiretinális membrán műtéten vesznek át.

Vizsgálati terv: Prospektív intervenciós randomizált klinikai vizsgálat. Elsődleges eredmény: fénytörési hiba (pl. Az intraokuláris lencse teljesítménye előrejelzési hiba), a szaruhártya endothelszáma és a posztoperatív makulaödéma.

Másodlagos eredmény: Változások az axiális hosszban, az elülső kamra mélységében és a keratometriában; az intraokuláris lencse teljesítményének kiszámításához használt képletek pontossága.

Vizsgálati populáció:

A résztvevők azonosítása: A Macular Surgery Clinic, Surgical Retina Team, Oftalmológiai Osztály, Glostrup University Hospital, Koppenhága, Dánia, egyének. Az Epiretinális membrán miatt az egyéneket műtétre kell bejelenteni a klinikán.

Módszer:

Az egyéneket véletlenszerűen besorolják a lehetséges műtéti sorrendbe (pl. kezdje szürkehályog műtéttel, kezdje vitrectomiával vagy kombinált műtéttel). A becsült klinikailag releváns 0,50 dioptriás törésbecslési hiba és 0,50 dioptria szórása alapján a három csoport mindegyikében 20 egyedre van szükség a 80 %-os teljesítmény és az 1. típusú hiba eléréséhez. 5 %. Az egyedek összlétszáma tehát 60.

A klinikai vizsgálatokat a műtét előtt és minden műtét után 2 héttel (hályogműtét, vitrectomia vagy kombinált műtét), valamint 3 és 12 hónappal a műtét után végezzük. A vizsgálatok közé tartozik a legjobb korrigált távolsági látásélesség, autorefrakció/keratometria (Retinomax®, Nikon, Tokió, Japán), szubjektív fénytörés, réslámpás vizsgálat, fundoszkópia és tonometria. Biometria az IOLMastertől (Carl Zeiss, Meditec AG, Németország), intraokuláris teljesítmény számítás az SRK/T képlettel. Pentacam Scheimpflug Cornea tomográfia (Topcon, Tokió, Japán). A szaruhártya endotéliumának száma a szaruhártya endotélium központi régiójának három képével (Topcon SP-3000P, Tokió, Japán). Heidelberg optikai koherencia tomográfia, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Németország).

A műtét sorrendje a randomizációtól függ. Minden esetben szabványos fakoemulzifikáció (scleralis alagút vagy tiszta szaruhártya metszés) a zsákba épített szemlencse beültetésével. A kombinált műtéteknél a szürkehályog műtétet a vitrectomia előtt hajtják végre, ugyanabban az ülésben. A vitreoretinális eljárások közé tartozik a szabványos háromportos 23 gauge pars plana vitrectomia, a membrán peeling és a festékek használata. A szürkehályog műtétet két tapasztalt sebész egyike, a vitrectomiát pedig egy tapasztalt sebész végzi.

Elemzés: Számítógépes adatbázist hoznak létre kitöltési űrlapként az összes betegadat rögzítésére, és az összes eredménymérés maszkos statisztikai elemzését végzik el. Statisztikai elemzést végeznek a három csoport (életkor, nem, látásélesség, keratometria, axiális hossz, elülső kamra mélysége, szaruhártya endothelszám) közötti különbségek meghatározása érdekében. Többváltozós regressziós analízist végeznek annak érdekében, hogy az összes kimeneti mérőszám független prediktorát azonosítsák a különböző követési időpontokban. Minden számítás SAS szoftverrel történik.