Refraktiva konsekvenser av epiretinal membrankirurgi (EPIREF)

Syfte: Att utvärdera effekten av operationssekvensen på brytningsfelet och hornhinneendoteltalet hos fakiska individer som genomgår kirurgi för epiretinalt membran.

Studiedesign: Prospektiv interventionell randomiserad klinisk prövning. Primärt utfall: Brytningsfel (dvs. Förutsägelsefel för intraokulär linsstyrka), hornhinneendotelräkning och postoperativt makulaödem.

Sekundärt utfall: Förändringar i axiell längd, främre kammardjup och keratometri; noggrannheten hos formler som används för att beräkna styrkan hos den intraokulära linsen.

Studera befolkning:

Identifiering av deltagare: Individer som remitteras till Makulakirurgisk Klinik, Surgical Retina Team, Oftalmologiavdelningen, Glostrup Universitetssjukhus, Köpenhamn, Danmark. Individerna bör anmälas till operation på grund av epiretinal membran på kliniken.

Metod:

Individer randomiseras till de möjliga operationssekvenserna (dvs. börja med kataraktkirurgi, börja med vitrektomi eller kombinerad operation). Baserat på ett uppskattat kliniskt relevant brytningsprediktionsfel på 0,50 dioptri och en standardavvikelse på 0,50 dioptri behövs ett antal av 20 individer i var och en av de tre grupperna för att få en styrka på 80 % och ett typ 1-fel på 5 %. Totalt antal individer är alltså 60.

Kliniska undersökningar görs preoperativt och 2 veckor efter varje operation (kataraktkirurgi, vitrektomi eller kombinerad operation), samt 3 och 12 månader postoperativt. Undersökningarna inkluderar bästa korrigerade avståndssynskärpa, autorefraktion/keratometry (Retinomax®, Nikon, Tokyo, Japan), subjektiv refraktion, spaltlampsundersökning, fundoskopi och tonometri. Biometri av IOLMaster (Carl Zeiss, Meditec AG, Tyskland), intraokulär effektberäkning med SRK/T-formeln. Pentacam Scheimpflug Cornea tomografi (Topcon, Tokyo, Japan). Endotelräkning av hornhinnan erhållen genom tre bilder av den centrala regionen av hornhinneendotelet (Topcon SP-3000P, Tokyo, Japan). Heidelberg Optical Coherence Tomography, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland).

Operationssekvensen beror på randomisering. I alla fall en standardfakoemulsifiering (skleral tunnel eller tydligt hornhinnesnitt) med intraokulär linsimplantation i påsen. Vid kombinerad operation utförs gråstarrsoperationen före vitrektomi under samma session. Vitreoretinala procedurer inkluderar en standard tre-ports 23 gauge pars plana vitrektomi, membranpeeling och användning av färgämnen. Kataraktoperation utförs av en av två erfarna kirurger, och vitrektomi utförs av en erfaren kirurg.

Analys: En databas kommer att skapas som ett ifyllningsformulär för att registrera alla patientdata, och en maskerad statistisk analys av alla utfallsmått kommer att utföras. Statistisk analys kommer att utföras för att bestämma skillnader i baslinjedata mellan de tre grupperna (ålder, kön, synskärpa, keratometri, axiell längd, främre kammarens djup, hornhinneendotelräkning). För att identifiera oberoende prediktorer för alla utfallsmått vid olika uppföljningstider utförs multivariat regressionsanalys. Alla beräkningar kommer att utföras med SAS mjukvara.