Refraktive konsekvenser av epiretinal membrankirurgi (EPIREF)

Mål: Å evaluere virkningen av operasjonssekvensen på brytningsfeilen og hornhinneendoteltallet hos fakiske individer som gjennomgår kirurgi for epiretinal membran.

Studiedesign: Prospektiv intervensjonell randomisert klinisk studie. Primært utfall: Brytningsfeil (dvs. Intraokulær linsekraftprediksjonsfeil), hornhinneendoteltelling og postoperativt makulaødem.

Sekundært utfall: Endringer i aksial lengde, fremre kammerdybde og keratometri; nøyaktigheten til formler som brukes til å beregne kraften til den intraokulære linsen.

Studiepopulasjon:

Identifikasjon av deltakere: Individer henvist til Makulakirurgisk Klinikk, Surgical Retina Team, Oftalmologisk avdeling, Glostrup Universitetssykehus, København, Danmark. Personene bør registreres for operasjon på grunn av epiretinal membran på klinikken.

Metode:

Individer blir randomisert til de mulige operasjonssekvensene (dvs. start med kataraktkirurgi, start med vitrektomi eller kombinert kirurgi). Basert på en estimert klinisk relevant refraktiv prediksjonsfeil på 0,50 dioptri og et standardavvik på 0,50 dioptri, trengs et antall på 20 individer i hver av de tre gruppene for å oppnå en potens på 80 % og en type 1 feil på 5 %. Totalt antall individer er dermed 60.

Kliniske undersøkelser utføres preoperativt og 2 uker etter hver operasjon (kataraktkirurgi, vitrektomi eller kombinert kirurgi), og 3 og 12 måneder postoperativt. Undersøkelsene inkluderer best korrigert avstandssynsskarphet, autorefraksjon/keratometry (Retinomax®, Nikon, Tokyo, Japan), subjektiv refraksjon, spaltelampeundersøkelse, fundoskopi og tonometri. Biometri av IOLMaster (Carl Zeiss, Meditec AG, Tyskland), intraokulær kraftberegning med SRK/T-formelen. Pentacam Scheimpflug Cornea tomografi (Topcon, Tokyo, Japan). Hornhinneendoteltelling oppnådd ved tre bilder av den sentrale regionen av hornhinneendotelet (Topcon SP-3000P, Tokyo, Japan). Heidelberg Optical Coherence Tomography, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Tyskland).

Sekvens av operasjonen avhenger av randomisering. I alle tilfeller en standard fakoemulsifisering (skleral tunnel eller klart hornhinnesnitt) med intraokulær linseimplantasjon i posen. Ved kombinert kirurgi utføres kataraktoperasjonen før vitrektomi under samme sesjon. Vitreoretinale prosedyrer inkluderer en standard tre-ports 23 gauge pars plana vitrektomi, membranavskalling og bruk av fargestoffer. Kataraktkirurgi utføres av en av to erfarne kirurger, og vitrektomi utføres av en erfaren kirurg.

Analyse: En datamaskindatabase vil bli opprettet som et utfyllingsskjema for å registrere alle pasientdata, og det vil bli utført en maskert statistisk analyse av alle utfallsmål. Statistisk analyse vil bli utført for å bestemme forskjeller i baseline-data mellom de tre gruppene (alder, kjønn, synsskarphet, keratometri, aksial lengde, fremre kammerdybde, hornhinneendotelialtall). For å identifisere uavhengige prediktorer for alle utfallsmål ved ulike oppfølgingstidspunkter, utføres multivariat regresjonsanalyse. Alle beregninger vil bli utført ved hjelp av SAS-programvare.