Consequências refrativas da cirurgia de membrana epirretiniana (EPIREF)

Objetivo: Avaliar o impacto da sequência da cirurgia no Erro Refrativo e na Contagem Endotelial Corneana em indivíduos fácicos submetidos à cirurgia de membrana epirretiniana.

Desenho do estudo: Ensaio clínico randomizado intervencional prospectivo. Resultado primário: erro de refração (ou seja, Erro de previsão da potência da lente intraocular), contagem endotelial da córnea e edema macular pós-operatório.

Desfecho secundário: Alterações no comprimento axial, profundidade da câmara anterior e ceratometria; a precisão das fórmulas usadas para calcular o poder da lente intraocular.

População do estudo:

Identificação dos participantes: Indivíduos encaminhados para a Clínica de Cirurgia Macular, Equipe Cirúrgica de Retina, Departamento de Oftalmologia, Glostrup University Hospital, Copenhague, Dinamarca. Os indivíduos devem ser inscritos para cirurgia por causa da membrana epirretiniana na clínica.

Método:

Os indivíduos são randomizados para as possíveis sequências de cirurgia (ou seja, iniciar com cirurgia de catarata, iniciar com vitrectomia ou cirurgia combinada). Com base em um erro de predição refrativa clinicamente relevante estimado de 0,50 dioptria e um desvio padrão de 0,50 dioptria, é necessário um número de 20 indivíduos em cada um dos três grupos para obter um poder de 80% e um erro tipo 1 de 5%. O número total de indivíduos é, portanto, 60.

Os exames clínicos são realizados no pré-operatório e 2 semanas após cada cirurgia (cirurgia de catarata, vitrectomia ou cirurgia combinada), e 3 e 12 meses após a cirurgia. Os exames incluem acuidade visual à distância melhor corrigida, autorrefração/ceratometria (Retinomax®, Nikon, Tóquio, Japão), refração subjetiva, exame de lâmpada de fenda, fundoscopia e tonometria. Biometria por IOLMaster (Carl Zeiss, Meditec AG, Alemanha), cálculo da potência intraocular com a fórmula SRK/T. Pentacam Scheimpflug Cornea tomography (Topcon, Tóquio, Japão). Contagem endotelial da córnea obtida por três imagens da região central do endotélio da córnea (Topcon SP-3000P, Tóquio, Japão). Heidelberg Optical Coherence Tomography, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Germany).

A sequência da cirurgia depende da randomização. Em todos os casos, uma facoemulsificação padrão (túnel escleral ou incisão corneana transparente) com implante de lente intraocular na bolsa. Na cirurgia combinada, a cirurgia de catarata é realizada antes da vitrectomia na mesma sessão. Os procedimentos vitreorretinianos incluem uma vitrectomia pars plana padrão de calibre 23 de três portas, descamação da membrana e o uso de corantes. A cirurgia de catarata é realizada por um dos dois cirurgiões experientes, e a vitrectomia é realizada por um cirurgião experiente.

Análise: Um banco de dados de computador será criado como um formulário de preenchimento para registrar todos os dados do paciente, e uma análise estatística mascarada de todas as medidas de resultado será realizada. A análise estatística será realizada para determinar as diferenças nos dados basais entre os três grupos (idade, sexo, acuidade visual, ceratometria, comprimento axial, profundidade da câmara anterior, contagem endotelial da córnea). Para identificar preditores independentes para todas as medidas de resultado em diferentes tempos de acompanhamento, a análise de regressão multivariada é realizada. Todos os cálculos serão realizados usando o software SAS.