망막전막 수술의 굴절 결과 (EPIREF)
망막전막은 유리체 절제술과 박리로 치료합니다. 그 후 백내장이 일반적으로 발생하며 백내장 수술이 필요합니다.
이 연구의 목적은 망막전막과 백내장에 대한 수술의 굴절 결과를 조사하는 것입니다.
연구자들은 전향적 임상 무작위 중재 시험에서 망막전막 및 백내장 수술을 받은 환자의 수술 순서를 조사합니다. 환자는 1) 유리체 절제술 시작, 2) 백내장 수술 시작, 3) 복합 수술로 무작위 배정됩니다. 연구자들은 최적의 굴절 결과, 가장 안정적인 인공 수정체, 각막 내피 세포의 손실을 최소화하는 수술 순서를 찾고자 합니다.
연구 개요
상세 설명
목표: 망막전막 수술을 받는 수정체 개인의 굴절 이상 및 각막 내피 세포 수에 대한 수술 순서의 영향을 평가합니다.
연구 설계: 전향적 중재 무작위 임상 시험. 1차 결과: 굴절 이상(예: 인공 수정체 도수 예측 오류), 각막 내피 세포 수, 수술 후 황반 부종.
2차 결과: 안축 길이, 전방 깊이 및 각막곡률 측정의 변화; 안내 렌즈의 도수를 계산하는 데 사용되는 공식의 정확도.
연구 인구:
참가자 식별: 덴마크 코펜하겐 글로스트럽 대학 병원 안과과 황반 수술 클리닉, 외과 망막 팀에 추천된 개인. 개인은 클리닉에서 망막전막 때문에 수술에 등록해야 합니다.
방법:
개인은 가능한 수술 순서(즉, 백내장 수술, 유리체 절제술 또는 복합 수술로 시작). 0.50디옵터의 예상 임상 관련 굴절 예측 오차와 0.50디옵터의 표준 편차를 기반으로 80%의 도수와 5%. 따라서 총 개인 수는 60입니다.
임상 검사는 각 수술(백내장 수술, 유리체 절제술 또는 병합 수술) 수술 전과 수술 후 2주, 수술 후 3개월 및 12개월에 수행됩니다. 검사에는 최적교정원거리시력, 자동굴절/각막측정(Retinomax®, Nikon, Tokyo, Japan), 자각적 굴절, 세극등 검사, 안저검사 및 안압측정이 포함됩니다. IOLMaster(Carl Zeiss, Meditec AG, 독일)에 의한 생체 측정, SRK/T 공식을 사용한 안구 내 파워 계산. Pentacam Scheimpflug 각막 단층 촬영(Topcon, Tokyo, Japan). 각막 내피 중앙부의 3개 이미지(Topcon SP-3000P, Tokyo, Japan)로 얻은 각막 내피 세포 수. Heidelberg Optical Coherence Tomography, (하이델베르그 엔지니어링, 하이델베르그, 독일).
수술 순서는 무작위 배정에 따라 다릅니다. 모든 경우에 가방 내 인공 수정체 이식과 함께 표준 수정체 유화술(공막 터널 또는 투명한 각막 절개). 복합 수술에서 백내장 수술은 같은 세션에서 유리체 절제술 전에 수행됩니다. 유리체망막 시술에는 표준 3포트 23게이지 유리체절제술, 막 박리 및 염료 사용이 포함됩니다. 백내장 수술은 숙련된 2명의 외과의사 중 1명이 시행하고, 유리체 절제술은 1명의 숙련된 외과의사가 시행합니다.
분석: 컴퓨터 데이터베이스는 모든 환자 데이터를 기록하기 위한 입력 양식으로 생성되며 모든 결과 측정에 대한 마스킹된 통계 분석이 수행됩니다. 세 그룹(연령, 성별, 시력, 각막곡률측정법, 안축 길이, 전방 깊이, 각막 내피 카운트) 간의 기준선 데이터의 차이를 결정하기 위해 통계 분석을 수행합니다. 다른 추적 시간에서 모든 결과 측정에 대한 독립적인 예측 변수를 식별하기 위해 다변량 회귀 분석이 수행됩니다. 모든 계산은 SAS 소프트웨어를 사용하여 수행됩니다.
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
DK
-
Glostrup, DK, 덴마크, 2600
- Eye Department Glostrup Hospital
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 망막전막 진단,
- 망막전막과 일치하는 시각적 불만,
- 50세 이상의 나이,
- ± 5 디옵터 미만의 굴절 및 3 디옵터 미만의 난시,
- 유리체 절제술의 적응증은 망막 앞 막입니다.
제외 기준:
- 이전 안내 수술 또는 레이저 굴절 시술.
- 유리체 절제술 중 안내 가스 탐포네이드 사용.
- 안내 렌즈의 수술 중 조작.
- 심각한 합병증(안내염, 유리체 출혈 또는 망막 박리).
- 이전 머리 또는 안구 외상의 병력.
- 안내 렌즈의 고랑 고정
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
|
활성 비교기: 백내장 시작
환자는 백내장 수술을 시작합니다.
한 달 후 유리체 절제술을 받습니다.
|
백내장 수술
|
|
활성 비교기: 유리체 절제술 시작
환자는 유리체 절제술을 받기 시작합니다.
한 달 후 그들은 백내장 수술을 받습니다.
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유리체 절제술
|
|
활성 비교기: 복합 수술
백내장 수술과 유리체 절제술을 동시에
|
유리체절제술과 백내장 수술을 동시에
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
굴절 이상
기간: 1년
|
안내 렌즈 계산의 예측 오류(디옵터로 측정)
|
1년
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각막 내피 수
기간: 1년
|
제곱밀리미터당 셀 수(mm2)로 측정
|
1년
|
|
황반 해부학
기간: 1년
|
수술의 황반-해부학적 성공, 즉 황반 두께의 수술 후 감소 또는 수술 후 황반 부종.
밀리미터 단위로 측정됩니다.
|
1년
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
전방 챔버 깊이
기간: 1년
|
밀리미터(mm)로 측정
|
1년
|
|
축 길이
기간: 1년
|
밀리미터(mm)로 측정
|
1년
|
공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Hassan Hamoudi, MD, Eye Department Glostrup Hospital
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (추정)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
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