Conséquences réfractives de la chirurgie de la membrane épirétinienne (EPIREF)

Objectif : évaluer l'impact de la séquence de la chirurgie sur l'erreur de réfraction et le nombre d'endothéliums cornéens chez les individus phaques subissant une chirurgie pour la membrane épirétinienne.

Conception de l'étude : essai clinique randomisé interventionnel prospectif. Résultat principal : erreur de réfraction (c.-à-d. Erreur de prédiction de la puissance de la lentille intraoculaire), nombre d'endothéliums cornéens et œdème maculaire postopératoire.

Critère secondaire : modifications de la longueur axiale, de la profondeur de la chambre antérieure et de la kératométrie ; la précision des formules utilisées pour calculer la puissance de la lentille intraoculaire.

Population étudiée :

Identification des participants : personnes référées à la clinique de chirurgie maculaire, équipe de chirurgie de la rétine, département d'ophtalmologie, hôpital universitaire de Glostrup, Copenhague, Danemark. Les personnes doivent être inscrites pour une intervention chirurgicale en raison de la membrane épirétinienne à la clinique.

Méthode:

Les individus sont randomisés pour les séquences possibles de chirurgie (c.-à-d. commencer par une chirurgie de la cataracte, commencer par une vitrectomie ou une chirurgie combinée). Sur la base d'une erreur de prédiction de réfraction cliniquement pertinente estimée de 0,50 dioptrie et d'un écart type de 0,50 dioptrie, un nombre de 20 individus dans chacun des trois groupes est nécessaire pour obtenir une puissance de 80 % et une erreur de type 1 de 5 %. Le nombre total d'individus est donc de 60.

Les examens cliniques sont réalisés en préopératoire et 2 semaines après chaque intervention (chirurgie de la cataracte, vitrectomie ou chirurgie combinée), et 3 et 12 mois en postopératoire. Les examens comprennent la meilleure acuité visuelle à distance corrigée, l'autoréfraction/kératométrie (Retinomax®, Nikon, Tokyo, Japon), la réfraction subjective, l'examen à la lampe à fente, la fondoscopie et la tonométrie. Biométrie par IOLMaster (Carl Zeiss, Meditec AG, Allemagne), calcul de la puissance intraoculaire avec la formule SRK/T. Pentacam Scheimpflug Tomographie cornéenne (Topcon, Tokyo, Japon). Comptage endothélial cornéen obtenu par trois images de la région centrale de l'endothélium cornéen (Topcon SP-3000P, Tokyo, Japon). Tomographie par cohérence optique Heidelberg, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Allemagne).

La séquence de la chirurgie dépend de la randomisation. Dans tous les cas une phacoémulsification standard (tunnel scléral ou incision cornéenne claire) avec implantation de lentilles intraoculaires dans la poche. En chirurgie combinée, la chirurgie de la cataracte est réalisée avant la vitrectomie au cours de la même séance. Les procédures vitréorétiniennes comprennent une vitrectomie pars plana standard à trois orifices de calibre 23, le pelage de la membrane et l'utilisation de colorants. La chirurgie de la cataracte est effectuée par l'un des deux chirurgiens expérimentés et la vitrectomie est effectuée par un chirurgien expérimenté.

Analyse : Une base de données informatique sera créée sous la forme d'un formulaire à remplir pour enregistrer toutes les données des patients, et une analyse statistique masquée de toutes les mesures de résultats sera effectuée. Une analyse statistique sera effectuée pour déterminer les différences dans les données de base entre les trois groupes (âge, sexe, acuité visuelle, kératométrie, longueur axiale, profondeur de la chambre antérieure, nombre d'endothéliums cornéens). Pour identifier des prédicteurs indépendants pour toutes les mesures de résultats à différents moments de suivi, une analyse de régression multivariée est effectuée. Tous les calculs seront effectués à l'aide du logiciel SAS.