Epiretinaalikalvokirurgian taittovaikutukset (EPIREF)

Tavoite: Arvioida leikkaussekvenssin vaikutusta taittovirheeseen ja sarveiskalvon endoteelin määrään fakisilla yksilöillä, joille tehdään epiretinaalikalvoleikkaus.

Tutkimussuunnitelma: Prospektiivinen interventiotutkimus, satunnaistettu kliininen tutkimus. Ensisijainen tulos: Taittovirhe (esim. Silmänsisäisen linssin tehon ennustusvirhe), sarveiskalvon endoteelimäärä ja postoperatiivinen makulaturvotus.

Toissijainen tulos: Aksiaalisen pituuden, etukammion syvyyden ja keratometrian muutokset; silmänsisäisen linssin tehon laskemiseen käytettyjen kaavojen tarkkuus.

Tutkimuspopulaatio:

Osallistujien tunnistetiedot: Macular Surgery Clinicille lähetetyt henkilöt, Surgical Retina Team, Oftalmologian osasto, Glostrup University Hospital, Kööpenhamina, Tanska. Henkilöt tulee ilmoittautua leikkaukseen klinikalla olevan Epiretinal-kalvon vuoksi.

Menetelmä:

Yksilöt satunnaistetaan mahdollisiin leikkausjaksoihin (esim. aloita kaihileikkauksella, aloita vitrektomialla tai yhdistelmäleikkauksella). Arvioidun kliinisesti merkityksellisen 0,50 diopterin taitteen ennustusvirheen ja 0,50 diopterin keskihajonnan perusteella kuhunkin kolmeen ryhmään tarvitaan 20 yksilöä 80 %:n tehon ja tyypin 1 virheen saamiseksi. 5 %. Henkilöiden kokonaismäärä on siis 60.

Kliiniset tutkimukset tehdään ennen leikkausta ja 2 viikkoa jokaisen leikkauksen jälkeen (kaihileikkaus, vitrektomia tai yhdistelmäleikkaus) sekä 3 ja 12 kuukautta leikkauksen jälkeen. Tutkimuksiin kuuluvat paras korjattu etäisyysnäöntarkkuus, autorefraktio/keratometria (Retinomax®, Nikon, Tokio, Japani), subjektiivinen refraktio, rakolamppututkimus, fundoskooppi ja tonometria. IOLMasterin biometria (Carl Zeiss, Meditec AG, Saksa), silmänsisäisen tehon laskenta SRK/T-kaavalla. Pentacam Scheimpflug Sarveiskalvotomografia (Topcon, Tokio, Japani). Sarveiskalvon endoteelin määrä saatu kolmella kuvalla sarveiskalvon endoteelin keskusalueesta (Topcon SP-3000P, Tokio, Japani). Heidelbergin optinen koherenssitomografia, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Saksa).

Leikkauksen järjestys riippuu satunnaistamisesta. Kaikissa tapauksissa tavallinen fakoemulsifikaatio (skleratunneli tai kirkas sarveiskalvon viilto) pussin sisäisellä silmänsisäisellä linssillä. Yhdistelmäleikkauksessa kaihileikkaus tehdään ennen vitrektomiaa saman istunnon aikana. Vitreoretinaalisiin toimenpiteisiin kuuluu tavallinen kolmiporttinen 23 gauge pars plana vitrektomia, kalvon kuorinta ja väriaineiden käyttö. Kaihileikkauksen suorittaa toinen kahdesta kokeneesta kirurgista ja vitrektomiasta yksi kokenut kirurgi.

Analyysi: Tietokonetietokanta luodaan täyttölomakkeeksi kaikkien potilastietojen tallentamiseen, ja kaikista tulosmittauksista tehdään peitetty tilastollinen analyysi. Tilastollinen analyysi suoritetaan kolmen ryhmän (ikä, sukupuoli, näöntarkkuus, keratometria, aksiaalinen pituus, etukammion syvyys, sarveiskalvon endoteeliluku) välisten erojen määrittämiseksi lähtötasotietojen välillä. Jotta voidaan tunnistaa riippumattomat ennustajat kaikille tulosmittauksille eri seurantaaikoina, suoritetaan monimuuttujaregressioanalyysi. Kaikki laskelmat suoritetaan SAS-ohjelmistolla.