Refractieve gevolgen van epiretinale membraanchirurgie (EPIREF)

Doel: het evalueren van de impact van de volgorde van operaties op de brekingsfout en het aantal corneale endotheelcellen bij fakische individuen die een operatie ondergaan voor het epiretinale membraan.

Studieopzet: Prospectief interventioneel gerandomiseerd klinisch onderzoek. Primaire uitkomstmaat: brekingsfout (d.w.z. Intraoculaire lenssterkte voorspellingsfout), cornea-endotheeltelling en postoperatief macula-oedeem.

Secundair resultaat: veranderingen in axiale lengte, diepte van de voorste kamer en keratometrie; de nauwkeurigheid van formules die worden gebruikt om de sterkte van de intraoculaire lens te berekenen.

Studiepopulatie:

Identificatie van deelnemers: personen verwezen naar de Macular Surgery Clinic, Surgical Retina Team, Department of Ophthalmology, Glostrup University Hospital, Kopenhagen, Denemarken. De patiënten moeten worden aangemeld voor een operatie vanwege het epiretinale membraan in de kliniek.

Methode:

Individuen worden gerandomiseerd naar de mogelijke sequenties van chirurgie (d.w.z. beginnen met cataractchirurgie, beginnen met vitrectomie of gecombineerde chirurgie). Op basis van een geschatte klinisch relevante brekingsvoorspellingsfout van 0,50 dioptrie en een standaarddeviatie van 0,50 dioptrie, zijn er in elk van de drie groepen 20 individuen nodig om een ​​power van 80 % en een type 1 fout van 5%. Totaal aantal individuen is dus 60.

Klinische onderzoeken worden preoperatief uitgevoerd en 2 weken na elke operatie (cataractoperatie, vitrectomie of gecombineerde operatie), en 3 en 12 maanden postoperatief. De onderzoeken omvatten best gecorrigeerde gezichtsscherpte op afstand, autorefractie/keratometrie (Retinomax®, Nikon, Tokyo, Japan), subjectieve refractie, spleetlamponderzoek, fundoscopie en tonometrie. Biometrie door IOLMaster (Carl Zeiss, Meditec AG, Duitsland), intraoculaire vermogensberekening met de SRK/T-formule. Pentacam Scheimpflug Cornea-tomografie (Topcon, Tokio, Japan). Hoornvlies-endotheeltelling verkregen door drie beelden van het centrale gebied van het hoornvlies-endotheel (Topcon SP-3000P, Tokyo, Japan). Heidelberg optische coherentietomografie, (Heidelberg Engineering, Heidelberg, Duitsland).

De volgorde van de operatie is afhankelijk van randomisatie. In alle gevallen een standaard phacoemulsificatie (sclerale tunnel of heldere corneale incisie) met in-the-bag intraoculaire lensimplantatie. Bij gecombineerde chirurgie wordt de staaroperatie uitgevoerd vóór de vitrectomie tijdens dezelfde sessie. Vitreoretinale procedures omvatten een standaard drie-poorts 23 gauge pars plana vitrectomie, membraanpeeling en het gebruik van kleurstoffen. Cataractchirurgie wordt uitgevoerd door een van de twee ervaren chirurgen en vitrectomie wordt uitgevoerd door een ervaren chirurg.

Analyse: er wordt een computerdatabase gemaakt als invulformulier om alle patiëntgegevens vast te leggen, en er wordt een gemaskeerde statistische analyse van alle uitkomstmaten uitgevoerd. Er zal een statistische analyse worden uitgevoerd om verschillen in basislijngegevens tussen de drie groepen te bepalen (leeftijd, geslacht, gezichtsscherpte, keratometrie, axiale lengte, diepte van de voorste kamer, cornea-endotheliaal aantal). Om onafhankelijke voorspellers voor alle uitkomstmaten op verschillende follow-up tijdstippen te identificeren, wordt een multivariate regressieanalyse uitgevoerd. Alle berekeningen worden uitgevoerd met behulp van SAS-software.