Účinnost a bezpečnost JM-010 u PD s dyskinezí vyvolanou levodopou (LID)
11. ledna 2016 aktualizováno: Bukwang Pharmaceutical
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná, dvoucestná zkřížená studie u subjektů s Parkinsonovou chorobou se středně těžkou až těžkou dyskinezí vyvolanou levodopou, k posouzení účinnosti, bezpečnosti/snášenlivosti a farmakokinetiky JM-010
Účelem randomizované, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované, dvoucestné zkřížené studie je vyhodnotit účinnost, bezpečnost/snášenlivost a farmakokinetiku JM-010 pro léčbu pacientů s Parkinsonovou chorobou (PD) s dyskinezí vyvolanou levodopou. (VÍČKO).
Přehled studie
Postavení
Dokončeno
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
30
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Bloemfontein, Jižní Afrika
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
18 let a starší (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Písemný informovaný souhlas.
- Subjekt s diagnózou středně těžké až těžké idiopatické PD s projevující se citlivostí na levodopu.
- Všechny antiparkinsonické léky a levodopa musí být stabilní alespoň 1 týden před začátkem zaváděcího období.
- Subjekt se stabilním předvídatelným maximálním účinkem LID alespoň 2 hodiny bdělého dne a s alespoň mírnou invaliditou.
- Amantadin a/nebo inhibitor monoaminooxidázy (MAO) musí být vysazen nejméně 2 týdny před zahájením léčebného období 1 (TP 1).
Kritéria vyloučení:
- Diagnóza je nejasná nebo existuje podezření na jiné parkinsonské syndromy, jako je sekundární parkinsonismus, syndromy Parkinson-plus nebo jiná neurologická degenerativní onemocnění.
- Anamnéza jakékoli jiné operace mozku nebo operace pro léčbu PD.
- Současná primární psychiatrická diagnóza akutní psychotické poruchy nebo jiné primární psychiatrické diagnózy.
- Anamnéza psychózy a/nebo léčba antipsychotiky během 3 měsíců před zahájením léčebného období 1 (TP1).
- Anamnéza nebo současné záchvatové poruchy a subjekty vyžadující léčbu antikonvulziv.
- Klinicky významné abnormální laboratorní údaje při screeningu.
- Klinicky relevantní symptomy ischemické choroby srdeční nebo anamnéza infarktu myokardu, bypassu koronární tepny nebo perkutánní transluminální koronární angioplastiky během předchozích 12 měsíců před začátkem TP1.
- Cévní mozková příhoda nebo tranzitorní ischemická ataka v anamnéze, spazmus koronárních cév/Prinzmetalova angina pectoris.
- Anamnéza serotoninového syndromu.
- Kojení nebo těhotné ženy.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: CROSSOVER
- Maskování: TROJNÁSOBNÝ
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: JM-010
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Zkoušejícím hodnocená změna v závažnosti dyskineze hodnocená pomocí škály Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Časové okno: 7 dní
|
Zkoušejícím hodnocená změna v závažnosti dyskineze podle hodnocení AIMS po stimulaci levodopou
|
7 dní
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Parkinsonské postižení hodnocené vyšetřovatelem za použití Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Část III
Časové okno: 7 dní
|
Parkinsonské postižení hodnocené zkoušejícím pomocí UPDRS část III po stimulaci levodopou
|
7 dní
|
|
Subjektem hodnocená změna účinků PD, jak byla hodnocena prostřednictvím denních dotazníků dyskineze
Časové okno: Denně
|
Subjekt hodnocené změny v PD účincích, jak byly hodnoceny prostřednictvím denních dotazníků pro dyskinezi
|
Denně
|
|
Subjektem hodnocená změna v závažnosti dyskineze hodnocená škálou Clinical Global Impression (CGI)
Časové okno: 7 dní
|
Subjekt hodnocená změna v závažnosti dyskineze hodnocená pomocí CGI stupnice
|
7 dní
|
|
Bezpečnost a snášenlivost měřená hodnocením abnormalit při fyzikálních vyšetřeních, bezpečnostních laboratorních vyšetřeních, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcích; shromažďování nežádoucích příhod (AE)
Časové okno: 28 dní
|
Hodnocení abnormalit při fyzikálních vyšetřeních, bezpečnostních laboratorních vyšetřeních, 12svodovém elektrokardiogramu (EKG) a vitálních funkcích; shromažďování nežádoucích příhod (AE)
|
28 dní
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia
1. května 2015
Primární dokončení (AKTUÁLNÍ)
1. prosince 2015
Dokončení studie (AKTUÁLNÍ)
1. ledna 2016
Termíny zápisu do studia
První předloženo
30. dubna 2015
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
7. května 2015
První zveřejněno (ODHAD)
8. května 2015
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)
13. ledna 2016
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
11. ledna 2016
Naposledy ověřeno
1. ledna 2016
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- JM-010CS01
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .