Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

JM-010:n teho ja turvallisuus PD:ssä levodopan aiheuttaman dyskinesian kanssa (LID)

maanantai 11. tammikuuta 2016 päivittänyt: Bukwang Pharmaceutical

Satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, lumekontrolloitu, 2-suuntainen crossover-tutkimus koehenkilöillä, joilla on Parkinsonin tauti kohtalainen tai vaikea levodopan aiheuttama dyskinesia, jotta voidaan arvioida JM-010:n tehoa, turvallisuutta/sietokykyä ja farmakokinetiikkaa

Satunnaistetun, kaksoissokkoutetun, lumekontrolloidun, 2-suuntaisen risteytystutkimuksen tarkoituksena on arvioida JM-010:n tehoa, turvallisuutta/sietokykyä ja farmakokinetiikkaa Parkinsonin taudin (PD) ja levodopan aiheuttaman dyskinesian hoidossa. (KANSI).

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

30

Vaihe

  • Vaihe 2

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Kirjallinen tietoinen suostumus.
  • Potilas, jolla on diagnoosi keskivaikea tai vaikea idiopaattinen PD ja joka osoittaa vastetta levodopalle.
  • Kaikkien Parkinson-lääkkeiden ja levodopan on oltava stabiileja vähintään viikon ajan ennen sisäänajojakson alkua.
  • Koehenkilö, jolla on vakaa ennustettava huippuvaikutuksen LID vähintään 2 tuntia valveilla olevasta päivästä ja jolla on vähintään kohtalainen toimintakyvyttömyys.
  • Amantadiinin ja/tai monoamiinioksidaasin (MAO) estäjien käyttö on lopetettava vähintään 2 viikkoa ennen hoitojakson 1 (TP 1) alkua.

Poissulkemiskriteerit:

  • Diagnoosi on epäselvä tai epäillään muita Parkinsonin oireyhtymiä, kuten sekundaarista parkinsonismia, Parkinson-plus-oireyhtymää tai muita neurologisia rappeuttavia sairauksia.
  • Aiemmat muut aivoleikkaukset tai leikkaukset PD:n hoitoon.
  • Akuutin psykoottisen häiriön nykyinen ensisijainen psykiatrinen diagnoosi tai muut ensisijaiset psykiatriset diagnoosit.
  • Sinulla on ollut psykoosi ja/tai hoito psykoosilääkkeillä 3 kuukauden aikana ennen hoitojakson 1 (TP1) alkua.
  • Aiempi tai nykyinen kohtaushäiriö ja kouristuslääkkeitä tarvitsevat kohteet.
  • Kliinisesti merkittävät poikkeavat laboratoriotiedot seulonnassa.
  • Kliinisesti merkitykselliset iskeemiset sydänoireet tai sydäninfarkti, sepelvaltimon ohitusleikkaus tai perkutaaninen transluminaalinen sepelvaltimon angioplastia edellisten 12 kuukauden aikana ennen TP1:n alkamista.
  • Aiempi verisuonihäiriö tai ohimenevä iskeeminen kohtaus, sepelvaltimon vasospasmi/Prinzmetalin angina pectoris.
  • Serotoniinioireyhtymän historia.
  • Imettävät tai raskaana olevat naiset.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: SATUNNAISTUNA
  • Inventiomalli: RISTO
  • Naamiointi: KOLMINKERTAISTAA

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
PLACEBO_COMPARATOR: Plasebo
Lääke: Plasebo
KOKEELLISTA: JM-010
Lääke: JM-010

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima muutos dyskinesian vaikeusasteessa epänormaalin tahattoman liikkeen asteikolla (AIMS) arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkijan arvioima muutos dyskinesian vaikeusasteessa AIMS:n arvioimana levodopa-altistuksen jälkeen
7 päivää

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tutkijan arvioima Parkinsonin taudin vamma käyttämällä Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) -luokitusasteikkoa, osa III
Aikaikkuna: 7 päivää
Tutkijan arvioima Parkinsonin tautivamma käyttämällä UPDRS Part III:aa levodopa-altistuksen jälkeen
7 päivää
Kohteen arvioitu muutos PD-vaikutuksissa arvioituna päivittäisillä dyskinesiakyselyillä
Aikaikkuna: Päivittäin
Tutkittavien arvioitu muutos PD-vaikutuksissa arvioituna päivittäisillä dyskinesiakyselylomakkeilla
Päivittäin
Kohteen arvioitu muutos dyskinesian vaikeusasteessa CGI (Clinical Global Impression) -asteikolla arvioituna
Aikaikkuna: 7 päivää
Kohteen arvioitu muutos dyskinesian vaikeusasteessa CGI-asteikolla arvioituna
7 päivää
Turvallisuus ja siedettävyys mitattuna fyysisten tarkastusten, turvallisuuslaboratoriotutkimusten, 12-kytkentäisen elektrokardiogrammin (EKG) ja elintoimintojen poikkeavuuksien perusteella; haittatapahtumien kokoelma (AE)
Aikaikkuna: 28 päivää
Fyysisten tarkastusten, turvallisuuslaboratoriotutkimusten, 12-kytkentäisen EKG:n ja elintoimintojen poikkeavuuksien arviointi; haittatapahtumien kokoelma (AE)
28 päivää

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Bukwang Pharmaceutical

Yhteistyökumppanit

Contera Pharma ApS

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Perjantai 1. toukokuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 1. joulukuuta 2015

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 30. huhtikuuta 2015

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 7. toukokuuta 2015

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Perjantai 8. toukokuuta 2015

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 13. tammikuuta 2016

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 11. tammikuuta 2016

Viimeksi vahvistettu

Perjantai 1. tammikuuta 2016

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • JM-010CS01

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Plasebo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Bahamas

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa