Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Skuteczność i bezpieczeństwo JM-010 w PD z dyskinezą indukowaną lewodopą (LID)

11 stycznia 2016 zaktualizowane przez: Bukwang Pharmaceutical

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo, dwukierunkowe badanie krzyżowe u pacjentów z chorobą Parkinsona z umiarkowaną do ciężkiej dyskinezą wywołaną lewodopą, w celu oceny skuteczności, bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki JM-010

Celem randomizowanego, podwójnie ślepego, kontrolowanego placebo, dwukierunkowego badania krzyżowego jest ocena skuteczności, bezpieczeństwa/tolerancji i farmakokinetyki JM-010 w leczeniu pacjentów z chorobą Parkinsona (PD) z dyskinezami wywołanymi lewodopą (POKRYWA).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

30

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pisemna świadoma zgoda.
  • Pacjent z rozpoznaniem idiopatycznej choroby Parkinsona o nasileniu umiarkowanym do ciężkiego, wykazujący reakcję na lewodopę.
  • Wszystkie leki przeciw parkinsonizmowi i lewodopa muszą być stabilne przez co najmniej 1 tydzień przed rozpoczęciem okresu wstępnego.
  • Podmiot ze stabilnym, przewidywalnym efektem szczytowym LID trwającym co najmniej 2 godziny dnia bezsennego i co najmniej umiarkowaną niesprawnością.
  • Amantadynę i (lub) inhibitor monoaminooksydazy (MAO) należy odstawić co najmniej 2 tygodnie przed rozpoczęciem okresu leczenia 1 (TP 1).

Kryteria wyłączenia:

  • Diagnoza jest niejasna lub istnieje podejrzenie innych zespołów parkinsonizmu, takich jak parkinsonizm wtórny, zespół Parkinsona plus lub inne neurologiczne choroby zwyrodnieniowe.
  • Historia jakiejkolwiek innej operacji mózgu lub operacji w leczeniu PD.
  • Aktualna podstawowa diagnoza psychiatryczna ostrego zaburzenia psychotycznego lub inna podstawowa diagnoza psychiatryczna.
  • Historia psychozy i/lub leczenia lekami przeciwpsychotycznymi w ciągu 3 miesięcy przed rozpoczęciem okresu leczenia 1 (TP1).
  • Historia lub obecne zaburzenia napadowe i pacjenci wymagający leczenia lekami przeciwdrgawkowymi.
  • Klinicznie istotne nieprawidłowe dane laboratoryjne podczas badań przesiewowych.
  • Klinicznie istotne objawy niedokrwienne serca lub zawał mięśnia sercowego w wywiadzie, operacja pomostowania aortalno-wieńcowego lub przezskórna śródnaczyniowa angioplastyka wieńcowa w ciągu ostatnich 12 miesięcy przed rozpoczęciem TP1.
  • Przebyty incydent naczyniowo-mózgowy lub przemijający napad niedokrwienny, skurcz naczyń wieńcowych/dławica Prinzmetala.
  • Historia zespołu serotoninowego.
  • Karmienie piersią lub kobiety w ciąży.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: KRZYŻOWANIE
  • Maskowanie: POTROIĆ

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Lek: Placebo
EKSPERYMENTALNY: JM-010
Lek: JM-010

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Oceniona przez badacza zmiana nasilenia dyskinez na podstawie Skali Nieprawidłowych Ruchów Mimowolnych (AIMS)
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniona przez badacza zmiana nasilenia dyskinezy według oceny AIMS po prowokacji lewodopą
7 dni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niepełnosprawność parkinsonowska oceniona przez badacza przy użyciu Ujednoliconej Skali Oceny Choroby Parkinsona (UPDRS), część III
Ramy czasowe: 7 dni
Niepełnosprawność parkinsonowska oceniona przez badacza przy użyciu części III UPDRS po prowokacji lewodopą
7 dni
Oceniana przez pacjentów zmiana efektów PD oceniana za pomocą codziennych kwestionariuszy dotyczących dyskinezy
Ramy czasowe: Codziennie
Oceniana przez pacjenta zmiana efektów PD oceniana za pomocą codziennych kwestionariuszy dotyczących dyskinezy
Codziennie
Oceniana przez pacjenta zmiana nasilenia dyskinez, oceniana za pomocą skali Globalnego Wrażenia Klinicznego (CGI).
Ramy czasowe: 7 dni
Oceniana przez pacjenta zmiana nasilenia dyskinez oceniana za pomocą skali CGI
7 dni
Bezpieczeństwo i tolerancja mierzone na podstawie oceny nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa, 12-odprowadzeniowym elektrokardiogramie (EKG) i parametrach życiowych; zbieranie zdarzeń niepożądanych (AE)
Ramy czasowe: 28 dni
Ocena nieprawidłowości w badaniach fizykalnych, laboratoryjnych badaniach bezpieczeństwa, elektrokardiogramie 12-odprowadzeniowym (EKG) i parametrach życiowych; zbieranie zdarzeń niepożądanych (AE)
28 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Współpracownicy

Contera Pharma ApS

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 maja 2015

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 grudnia 2015

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 stycznia 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

30 kwietnia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

7 maja 2015

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

8 maja 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

13 stycznia 2016

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

11 stycznia 2016

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2016

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • JM-010CS01

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Choroba Parkinsona

Badania kliniczne na Placebo

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ecuador

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj