Eficácia e segurança de JM-010 em DP com discinesia induzida por levodopa (LID)

Critério de inclusão:

• Consentimento informado por escrito.
• Sujeito com diagnóstico de DP idiopática moderada a grave com responsividade à levodopa.
• Todos os medicamentos antiparkinsonianos e levodopa devem permanecer estáveis ​​por pelo menos 1 semana antes do início do período inicial.
• Indivíduo com LID de efeito de pico previsível estável de pelo menos 2 horas do dia acordado e com pelo menos incapacidade moderada.
• Amantadina e/ou inibidor da monoamina oxidase (MAO) devem ser interrompidos pelo menos 2 semanas antes do início do Período de Tratamento 1 (TP 1).

Critério de exclusão:

• O diagnóstico não é claro ou existe a suspeita de outras síndromes parkinsonianas, como parkinsonismo secundário, síndrome parkinson plus ou outras doenças neurológicas degenerativas.
• História de qualquer outra cirurgia cerebral ou cirurgia para o tratamento da DP.
• Diagnóstico psiquiátrico primário atual de transtorno psicótico agudo ou outros diagnósticos psiquiátricos primários.
• Uma história de psicose e/ou tratamento com antipsicóticos dentro de 3 meses antes do início do Período de Tratamento 1 (TP1).
• Uma história de, ou atual, distúrbios convulsivos e indivíduos que requerem tratamento com anticonvulsivantes.
• Dados laboratoriais anormais clinicamente significativos na triagem.
• Sintomas cardíacos isquêmicos clinicamente relevantes ou história de infarto do miocárdio, cirurgia de revascularização do miocárdio ou angioplastia coronária transluminal percutânea, nos 12 meses anteriores ao início do TP1.
• História de acidente vascular cerebral ou ataque isquêmico transitório, vasoespasmo coronário/angina de Prinzmetal.
• História da síndrome da serotonina.
• Amamentação ou mulheres grávidas.