Efficacia e sicurezza di JM-010 nella malattia di Parkinson con discinesia indotta da levodopa (LID)
11 gennaio 2016 aggiornato da: Bukwang Pharmaceutical
Uno studio crossover a 2 vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo in soggetti con malattia di Parkinson con discinesia indotta da levodopa da moderata a grave, per valutare l'efficacia, la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica di JM-010
Lo scopo di uno studio crossover a 2 vie randomizzato, in doppio cieco, controllato con placebo è valutare l'efficacia, la sicurezza/tollerabilità e la farmacocinetica di JM-010 per il trattamento di soggetti con malattia di Parkinson (PD) con discinesia indotta da levodopa (COPERCHIO).
Panoramica dello studio
Stato
Completato
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
30
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Bloemfontein, Sud Africa
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Consenso informato scritto.
- Soggetto con diagnosi di PD idiopatico da moderato a grave con risposta alla levodopa.
- Tutti i farmaci antiparkinsoniani e la levodopa devono essere stabili per almeno 1 settimana prima dell'inizio del periodo di rodaggio.
- Soggetto con LID dell'effetto di picco prevedibile stabile di almeno 2 ore del giorno di veglia e con disabilitazione almeno moderata.
- L'inibitore dell'amantadina e/o della monoaminossidasi (MAO) deve essere interrotto almeno 2 settimane prima dell'inizio del Periodo di trattamento 1 (TP 1).
Criteri di esclusione:
- La diagnosi non è chiara o esiste il sospetto di altre sindromi parkinsoniane, come il parkinsonismo secondario, le sindromi parkinson-plus o altre malattie degenerative neurologiche.
- Storia di qualsiasi altro intervento chirurgico al cervello o intervento chirurgico per il trattamento del morbo di Parkinson.
- Attuale diagnosi psichiatrica primaria di disturbo psicotico acuto o altre diagnosi psichiatriche primarie.
- Una storia di psicosi e/o trattamento con antipsicotici entro 3 mesi prima dell'inizio del Periodo di trattamento 1 (TP1).
- Una storia di, o attuali, disturbi convulsivi e soggetti che richiedono un trattamento con anticonvulsivanti.
- Dati di laboratorio anomali clinicamente significativi allo screening.
- Sintomi cardiaci ischemici clinicamente rilevanti o anamnesi di infarto del miocardio, intervento chirurgico di bypass delle arterie coronarie o angioplastica coronarica transluminale percutanea, nei 12 mesi precedenti l'inizio del TP1.
- Anamnesi di accidente cerebrovascolare o attacco ischemico transitorio, vasospasmo coronarico/angina di Prinzmetal.
- Storia della sindrome serotoninergica.
- Allattamento o donne incinte.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: INCROCIO
- Mascheramento: TRIPLICARE
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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PLACEBO_COMPARATORE: Placebo
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SPERIMENTALE: JM-010
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Variazione valutata dallo sperimentatore nella gravità della discinesia come valutata dall'Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione valutata dallo sperimentatore nella gravità della discinesia valutata dall'AIMS dopo il test con levodopa
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7 giorni
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Disabilità parkinsoniana valutata dallo sperimentatore utilizzando la scala di valutazione della malattia di Parkinson unificata (UPDRS) parte III
Lasso di tempo: 7 giorni
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Disabilità parkinsoniana valutata dallo sperimentatore utilizzando UPDRS Parte III dopo sfida con levodopa
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7 giorni
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Cambiamento valutato dal soggetto negli effetti del PD valutato attraverso questionari giornalieri sulla discinesia
Lasso di tempo: Quotidiano
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Cambiamento valutato dal soggetto negli effetti del PD valutato attraverso questionari giornalieri sulla discinesia
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Quotidiano
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Variazione valutata dal soggetto nella gravità della discinesia valutata dalla scala Clinical Global Impression (CGI).
Lasso di tempo: 7 giorni
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Variazione valutata dal soggetto nella gravità della discinesia valutata dalla scala CGI
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7 giorni
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Sicurezza e tollerabilità misurate mediante valutazione delle anomalie negli esami fisici, esami di laboratorio di sicurezza, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali; raccolta di eventi avversi (AE)
Lasso di tempo: 28 giorni
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Valutazione delle anomalie negli esami fisici, esami di laboratorio di sicurezza, elettrocardiogramma a 12 derivazioni (ECG) e segni vitali; raccolta di eventi avversi (AE)
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28 giorni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Collaboratori
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio
1 maggio 2015
Completamento primario (EFFETTIVO)
1 dicembre 2015
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
1 gennaio 2016
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 aprile 2015
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
7 maggio 2015
Primo Inserito (STIMA)
8 maggio 2015
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)
13 gennaio 2016
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
11 gennaio 2016
Ultimo verificato
1 gennaio 2016
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- JM-010CS01
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