A JM-010 hatékonysága és biztonságossága PD levodopa által kiváltott diszkinéziával (LID)
2016. január 11. frissítette: Bukwang Pharmaceutical
Véletlenszerű, kettős-vak, placebo-kontrollos, 2-utas keresztezett vizsgálat Parkinson-kórban szenvedő alanyokon, közepesen súlyos vagy súlyos levodopa által kiváltott diszkinéziában, a JM-010 hatékonyságának, biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelésére
Egy randomizált, kettős-vak, placebo-kontrollos, kétirányú keresztezett vizsgálat célja a JM-010 hatékonyságának, biztonságosságának/tolerálhatóságának és farmakokinetikájának értékelése Parkinson-kórban (PD) szenvedő, levodopa által kiváltott diszkinéziában szenvedő betegek kezelésében. (FEDŐ).
A tanulmány áttekintése
Állapot
Befejezve
Beavatkozás / kezelés
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Tényleges)
30
Fázis
- 2. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi helyek
-
-
-
Bloemfontein, Dél-Afrika
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Írásbeli beleegyezés.
- Közepesen súlyos vagy súlyos idiopátiás PD diagnosztizált alany, aki levodopára reagál.
- Minden Parkinson-kór elleni gyógyszernek és a levodopának stabilnak kell lennie legalább 1 hétig a bejáratási időszak kezdete előtt.
- Az alany, akinek az ébrenléti nap legalább 2 órájában stabil, előre látható csúcshatású LID van, és legalább mérsékelten fogyatékos.
- Az amantadin és/vagy monoamin-oxidáz (MAO) gátló kezelést legalább 2 héttel az 1. kezelési periódus (TP 1) megkezdése előtt le kell állítani.
Kizárási kritériumok:
- A diagnózis nem egyértelmű, vagy fennáll a gyanúja más Parkinson-kórnak, például másodlagos Parkinson-kórnak, Parkinson-plus-szindrómának vagy más neurológiai degeneratív betegségeknek.
- Bármely más agyműtét vagy PD kezelésére szolgáló műtét anamnézisében.
- Az akut pszichotikus rendellenesség jelenlegi elsődleges pszichiátriai diagnózisa vagy más elsődleges pszichiátriai diagnózisok.
- Pszichózis és/vagy antipszichotikumos kezelés a kórelőzményben az 1. kezelési időszak (TP1) kezdete előtt 3 hónapon belül.
- A kórelőzményben vagy a jelenlegi görcsrohamban szenvedő betegeknél, valamint görcsoldó kezelést igénylő alanyoknál.
- Klinikailag jelentős kóros laboratóriumi adatok a szűréskor.
- Klinikailag releváns ischaemiás szívtünetek vagy a kórtörténetben előforduló miokardiális infarktus, koszorúér bypass műtét vagy perkután transzluminális coronaria angioplasztika a TP1 kezdetét megelőző 12 hónapban.
- Az anamnézisben szereplő cerebrovascularis baleset vagy átmeneti ischaemiás roham, koszorúér-görcs/Prinzmetal-angina.
- Szerotonin szindróma története.
- Szoptató vagy terhes nők.
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
- Beavatkozó modell: CROSSOVER
- Maszkolás: HÁRMAS
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
|
|
|
KÍSÉRLETI: JM-010
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A dyskinesia súlyosságának a vizsgáló által értékelt változása az abnormális akaratlan mozgás skála (AIMS) alapján
Időkeret: 7 nap
|
A vizsgáló által értékelt változás a dyskinesia súlyosságában az AIMS által értékelt levodopa-fertőzés után
|
7 nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A kutató által besorolt Parkinson-kóros fogyatékosság az Egységes Parkinson-kór értékelési skála (UPDRS) III. rész alapján
Időkeret: 7 nap
|
A kutató által besorolt Parkinson-kóros rokkantság UPDRS III. rész alkalmazásával, levodopa-kihívás után
|
7 nap
|
|
A PD-hatások alanyira értékelt változása a napi diszkinézia kérdőívekkel értékelve
Időkeret: Napi
|
A PD hatások alany által értékelt változása napi diszkinézia kérdőívekkel értékelve
|
Napi
|
|
A diszkinézia súlyosságának alany által értékelt változása a Clinical Global Impression (CGI) skála alapján
Időkeret: 7 nap
|
A diszkinézia súlyosságának alany által értékelt változása a CGI skála alapján
|
7 nap
|
|
Biztonság és tolerálhatóság a fizikális vizsgálatok, biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és életjelek eltéréseinek értékelésével mérve; nemkívánatos események gyűjteménye (AE)
Időkeret: 28 nap
|
Fizikális vizsgálatok, biztonsági laboratóriumi vizsgálatok, 12 elvezetéses elektrokardiogram (EKG) és életjelek eltéréseinek felmérése; nemkívánatos események gyűjteménye (AE)
|
28 nap
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2015. május 1.
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
2015. december 1.
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
2016. január 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2015. április 30.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2015. május 7.
Első közzététel (BECSLÉS)
2015. május 8.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2016. január 13.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2016. január 11.
Utolsó ellenőrzés
2016. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- JM-010CS01
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .