Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Effekt og sikkerhet av JM-010 ved PD med levodopa-indusert dyskinesi (LID)

11. januar 2016 oppdatert av: Bukwang Pharmaceutical

En randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis crossover-studie hos personer med Parkinsons sykdom med moderat til alvorlig levodopa-indusert dyskinesi, for å vurdere effektiviteten, sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken til JM-010

Formålet med en randomisert, dobbeltblind, placebokontrollert, 2-veis crossover-studie er å evaluere effekten, sikkerheten/toleransen og farmakokinetikken til JM-010 for behandling av personer med Parkinsons sykdom (PD) med levodopa-indusert dyskinesi. (LOKK).

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Skriftlig informert samtykke.
  • Person med diagnosen moderat til alvorlig idiopatisk PD med respons på levodopa.
  • Alle anti-Parkinson medisiner og levodopa må være stabile i minst 1 uke før starten av innkjøringsperioden.
  • Person med stabilt forutsigbart toppeffektlokk på minst 2 timer av den våken dag og med minst moderat funksjonshemming.
  • Amantadin- og/eller monoaminoksidase (MAO)-hemmer må seponeres minst 2 uker før oppstart av behandlingsperiode 1 (TP 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er uklar eller det er mistanke om andre Parkinson-syndromer, slik som sekundær Parkinsonisme, Parkinson-plus-syndromer eller andre nevrologiske degenerative sykdommer.
  • Historie om annen hjernekirurgi eller kirurgi for behandling av PD.
  • Gjeldende primærpsykiatrisk diagnose av akutt psykotisk lidelse eller andre primærpsykiatriske diagnoser.
  • En historie med psykose og/eller behandling med antipsykotika innen 3 måneder før starten av behandlingsperiode 1(TP1).
  • En historie med, eller nåværende, anfallslidelser og personer som krever behandling med anti-konvulsiva.
  • Klinisk signifikante unormale laboratoriedata ved screening.
  • Klinisk relevante iskemiske hjertesymptomer eller historie med hjerteinfarkt, koronar bypass-operasjon eller perkutan transluminal koronar angioplastikk, innen de siste 12 månedene før starten av TP1.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskemisk angrep, koronar vasospasme/Prinzmetals angina.
  • Historie med serotonergt syndrom.
  • Ammende eller gravide kvinner.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: CROSSOVER
  • Masking: TRIPLE

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Legemiddel: Placebo
EKSPERIMENTELL: JM-010
Legemiddel: JM-010

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert endring i alvorlighetsgrad av dyskinesi, vurdert av Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: 7 dager
Etterforsker-vurdert endring i alvorlighetsgrad av dyskinesi som vurdert av AIMS etter levodopa-utfordring
7 dager

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Etterforsker-vurdert Parkinsons funksjonshemming ved bruk av Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) del III
Tidsramme: 7 dager
Etterforsker-vurdert Parkinsons funksjonshemming ved bruk av UPDRS del III etter levodopa-utfordring
7 dager
Emne-vurdert endring i PD-effekter som vurdert gjennom daglige Dyskinesi-spørreskjemaer
Tidsramme: Daglig
Emne-vurdert endring i PD-effekter som vurdert gjennom daglige dyskinesi-spørreskjemaer
Daglig
Emne-vurdert endring i alvorlighetsgrad av dyskinesi som vurdert av Clinical Global Impression (CGI)-skalaen
Tidsramme: 7 dager
Subjekt-vurdert endring i alvorlighetsgrad av dyskinesi som vurdert av CGI-skalaen
7 dager
Sikkerhet og tolerabilitet målt ved vurdering av abnormiteter i fysiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorieundersøkelser, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn; samling av uønskede hendelser (AE)
Tidsramme: 28 dager
Vurdering av abnormiteter i fysiske undersøkelser, sikkerhetslaboratorieundersøkelser, 12-avlednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn; samling av uønskede hendelser (AE)
28 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Samarbeidspartnere

Contera Pharma ApS

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mai 2015

Primær fullføring (FAKTISKE)

1. desember 2015

Studiet fullført (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

30. april 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

7. mai 2015

Først lagt ut (ANSLAG)

8. mai 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

13. januar 2016

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

11. januar 2016

Sist bekreftet

1. januar 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • JM-010CS01

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Placebo

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Congo

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere