Eficacia y seguridad de JM-010 en EP con discinesia inducida por levodopa (LID)
11 de enero de 2016 actualizado por: Bukwang Pharmaceutical
Un estudio aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo, cruzado de 2 vías en sujetos con enfermedad de Parkinson con discinesia inducida por levodopa de moderada a grave, para evaluar la eficacia, seguridad/tolerabilidad y farmacocinética de JM-010
El propósito de un estudio cruzado de dos vías, aleatorizado, doble ciego, controlado con placebo es evaluar la eficacia, la seguridad/tolerabilidad y la farmacocinética de JM-010 para el tratamiento de pacientes con enfermedad de Parkinson (EP) con discinesia inducida por levodopa. (TAPA).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
30
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Bloemfontein, Sudáfrica
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (ADULTO, MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Consentimiento informado por escrito.
- Sujeto con diagnóstico de EP idiopática de moderada a grave que muestra respuesta a la levodopa.
- Todos los medicamentos antiparkinsonianos y la levodopa deben permanecer estables durante al menos 1 semana antes del inicio del período de preinclusión.
- Sujeto con LID de efecto máximo predecible estable de al menos 2 horas del día despierto y con al menos una discapacidad moderada.
- La amantadina y/o el inhibidor de la monoaminooxidasa (MAO) deben suspenderse al menos 2 semanas antes del inicio del Período de tratamiento 1 (TP 1).
Criterio de exclusión:
- El diagnóstico no está claro o existe la sospecha de otros síndromes parkinsonianos, como el parkinsonismo secundario, los síndromes parkinsonianos plus u otras enfermedades neurológicas degenerativas.
- Antecedentes de cualquier otra cirugía cerebral o cirugía para el tratamiento de la EP.
- Diagnóstico psiquiátrico primario actual de trastorno psicótico agudo u otros diagnósticos psiquiátricos primarios.
- Antecedentes de psicosis y/o tratamiento con antipsicóticos en los 3 meses anteriores al inicio del Período de tratamiento 1 (TP1).
- Antecedentes de, o actual, trastornos convulsivos y sujetos que requieren tratamiento con anticonvulsivos.
- Datos de laboratorio anormales clínicamente significativos en la selección.
- Síntomas de cardiopatía isquémica clínicamente relevantes o antecedentes de infarto de miocardio, cirugía de bypass de arteria coronaria o angioplastia coronaria transluminal percutánea, en los 12 meses previos al inicio de TP1.
- Antecedentes de accidente cerebrovascular o ataque isquémico transitorio, vasoespasmo coronario/angina de Prinzmetal.
- Historia del síndrome serotoninérgico.
- Lactancia o mujeres embarazadas.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: TRANSVERSAL
- Enmascaramiento: TRIPLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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PLACEBO_COMPARADOR: Placebo
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EXPERIMENTAL: JM-010
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cambio calificado por el investigador en la gravedad de la discinesia según lo evaluado por la Escala de movimiento involuntario anormal (AIMS)
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio calificado por el investigador en la gravedad de la discinesia según lo evaluado por el AIMS después del desafío con levodopa
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7 días
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Discapacidad parkinsoniana calificada por un investigador utilizando la Escala unificada de calificación de la enfermedad de Parkinson (UPDRS) Parte III
Periodo de tiempo: 7 días
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Discapacidad parkinsoniana calificada por un investigador usando UPDRS Parte III después del desafío con levodopa
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7 días
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Cambio calificado por el sujeto en los efectos de la EP evaluados a través de cuestionarios de discinesia diarios
Periodo de tiempo: A diario
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Cambio calificado por el sujeto en los efectos de la EP evaluados a través de cuestionarios diarios de discinesia
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A diario
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Cambio calificado por el sujeto en la gravedad de la discinesia según lo evaluado por la escala Clinical Global Impression (CGI)
Periodo de tiempo: 7 días
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Cambio calificado por el sujeto en la gravedad de la discinesia según lo evaluado por la escala CGI
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7 días
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Seguridad y tolerabilidad medidas por la evaluación de anomalías en exámenes físicos, exámenes de laboratorio de seguridad, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales; recopilación de eventos adversos (EA)
Periodo de tiempo: 28 días
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Evaluación de anomalías en exámenes físicos, exámenes de laboratorio de seguridad, electrocardiograma (ECG) de 12 derivaciones y signos vitales; recopilación de eventos adversos (EA)
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28 días
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Colaboradores
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de mayo de 2015
Finalización primaria (ACTUAL)
1 de diciembre de 2015
Finalización del estudio (ACTUAL)
1 de enero de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de abril de 2015
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de mayo de 2015
Publicado por primera vez (ESTIMAR)
8 de mayo de 2015
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ESTIMAR)
13 de enero de 2016
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
11 de enero de 2016
Última verificación
1 de enero de 2016
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Cerebrales
- Enfermedades del Sistema Nervioso Central
- Enfermedades del Sistema Nervioso
- Manifestaciones neurológicas
- Trastornos Parkinsonianos
- Enfermedades de los ganglios basales
- Trastornos del movimiento
- Sinucleinopatías
- Enfermedades neurodegenerativas
- Enfermedad de Parkinson
- Discinesias
Otros números de identificación del estudio
- JM-010CS01
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