레보도파 유발 이상운동증을 동반한 파킨슨병 환자에서 JM-010의 효능 및 안전성 (LID)
2016년 1월 11일 업데이트: Bukwang Pharmaceutical
JM-010의 효능, 안전성/내약성 및 약동학을 평가하기 위한 중등도 내지 중증 레보도파 유도 이상운동증이 있는 파킨슨병 피험자에 대한 무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 양방향 교차 연구
무작위, 이중 맹검, 위약 대조, 2방향 교차 연구의 목적은 레보도파 유도 이상운동증을 동반한 파킨슨병(PD) 피험자의 치료를 위한 JM-010의 효능, 안전성/내약성 및 약동학을 평가하는 것입니다. (뚜껑).
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
30
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
-
-
-
Bloemfontein, 남아프리카
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 서면 동의서.
- 레보도파에 대한 반응성을 보이는 중등도에서 중증의 특발성 PD 진단을 받은 피험자.
- 모든 항파킨슨병 약물과 레보도파는 도입 기간이 시작되기 최소 1주 전에 안정적이어야 합니다.
- 깨어 있는 날의 최소 2시간 동안 안정적이고 예측 가능한 최대 효과 LID가 있고 최소한 중간 정도의 장애가 있는 피험자.
- 아만타딘 및/또는 모노아민 옥시다제(MAO) 억제제는 치료 기간 1(TP 1) 시작 최소 2주 전에 중단해야 합니다.
제외 기준:
- 진단이 불분명하거나 속발성 파킨슨병, 파킨슨 플러스 증후군 또는 기타 신경학적 퇴행성 질환과 같은 다른 파킨슨병 증후군이 의심됩니다.
- 다른 뇌 수술 또는 PD 치료를 위한 수술의 이력.
- 급성 정신병적 장애의 현재 일차 정신과 진단 또는 기타 일차 정신과 진단.
- 치료 기간 1(TP1) 시작 전 3개월 이내에 정신병 및/또는 항정신병약 치료 이력.
- 발작 장애의 병력 또는 현재, 항경련제 치료가 필요한 피험자.
- 스크리닝 시 임상적으로 유의미한 비정상 실험실 데이터.
- TP1 시작 전 이전 12개월 이내에 임상적으로 관련된 허혈성 심장 증상 또는 심근 경색, 관상 동맥 우회 수술 또는 경피 경혈관 관상 동맥 성형술의 병력.
- 뇌혈관 사고 또는 일과성 허혈성 발작, 관상 동맥 경련/Prinzmetal 협심증의 병력.
- 세로토닌 증후군의 역사.
- 모유 수유 또는 임산부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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플라시보_COMPARATOR: 위약
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실험적: JM-010
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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비정상 불수의 운동 척도(AIMS)에 의해 평가된 운동 이상증 중증도의 연구자 평가 변화
기간: 7 일
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레보도파 챌린지 후 AIMS에 의해 평가된 이상운동증 중증도의 연구자 평가 변화
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7 일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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UPDRS(Unified Parkinson's Disease Rating Scale) 파트 III를 사용하여 연구자가 평가한 파킨슨병 장애
기간: 7 일
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레보도파 챌린지 후 UPDRS 파트 III를 사용한 연구자 평가 파킨슨병 장애
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7 일
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일일 이상운동증 설문지를 통해 평가된 PD 효과의 피험자 등급 변화
기간: 일일
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일일 운동 이상증 설문지를 통해 평가된 PD 효과의 피험자 평가 변화
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일일
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CGI(Clinical Global Impression) 척도에 의해 평가된 이상운동증 중증도의 피험자 등급 변화
기간: 7 일
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CGI 척도에 의해 평가된 운동 이상증 중증도의 피험자 등급 변화
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7 일
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신체 검사, 안전 실험실 검사, 12-유도 심전도(ECG) 및 활력 징후의 이상 평가에 의해 측정된 안전성 및 내약성; 부작용(AE) 수집
기간: 28일
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신체 검사, 안전 실험실 검사, 12-리드 심전도(ECG) 및 바이탈 사인의 이상 평가; 부작용(AE) 수집
|
28일
|
공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작
2015년 5월 1일
기본 완료 (실제)
2015년 12월 1일
연구 완료 (실제)
2016년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2015년 4월 30일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2015년 5월 7일
처음 게시됨 (추정)
2015년 5월 8일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정)
2016년 1월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2016년 1월 11일
마지막으로 확인됨
2016년 1월 1일
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
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