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レボドパ誘発ジスキネジアを伴う PD における JM-010 の有効性と安全性 (LID)

2016年1月11日 更新者：Bukwang Pharmaceutical

JM-010の有効性、安全性/忍容性、および薬物動態を評価するための、中等度から重度のレボドパ誘発性ジスキネジーを伴うパーキンソン病の被験者における無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー試験

無作為化、二重盲検、プラセボ対照、双方向クロスオーバー研究の目的は、レボドパ誘発ジスキネジアを伴うパーキンソン病 (PD) の被験者の治療における JM-010 の有効性、安全性/忍容性、および薬物動態を評価することです。 （蓋）。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

30

段階

  • フェーズ2

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (アダルト、OLDER_ADULT)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 書面によるインフォームドコンセント。
  • -レボドパに対する反応性を示す中等度から重度の特発性PDと診断された被験者。
  • すべての抗パーキンソン病薬とレボドパは、慣らし期間の開始前に少なくとも 1 週間安定している必要があります。
  • -覚醒している日の少なくとも2時間の安定した予測可能なピーク効果LIDを持ち、少なくとも中程度に無効になっている被験者。
  • アマンタジンおよび/またはモノアミンオキシダーゼ (MAO) 阻害剤は、治療期間 1 (TP 1) の開始の少なくとも 2 週間前に中止する必要があります。

除外基準:

  • 診断が不明であるか、続発性パーキンソン症候群、パーキンソンプラス症候群、またはその他の神経変性疾患など、他のパーキンソン症候群の疑いが存在します。
  • -PDの治療のための他の脳手術または手術の履歴。
  • 急性精神病性障害の現在の一次精神医学的診断または他の一次精神医学的診断。
  • -治療期間1（TP1）の開始前3か月以内の精神病および/または抗精神病薬による治療の歴史。
  • -過去または現在の発作障害および抗けいれん薬による治療を必要とする被験者。
  • -スクリーニング時の臨床的に重要な異常な検査データ。
  • -臨床的に関連する虚血性心臓の症状または心筋梗塞の病歴、冠動脈バイパス手術または経皮的経管冠動脈形成術、TP1の開始前の過去12か月以内。
  • -脳血管障害または一過性脳虚血発作、冠血管攣縮/プリンツメタル狭心症の病歴。
  • セロトニン症候群の病歴。
  • 授乳中または妊娠中の女性。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：クロスオーバー
  • マスキング：トリプル

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
PLACEBO_COMPARATOR：プラセボ
薬：プラセボ
実験的：JM-010
薬：JM-010

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS) によって評価されたジスキネジアの重症度の研究者評価の変化
時間枠：7日
レボドパチャレンジ後のAIMSによって評価されたジスキネジア重症度の研究者評価の変化
7日

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) パート III を使用した研究者評価のパーキンソン障害
時間枠：7日
レボドパチャレンジ後のUPDRSパートIIIを使用した研究者評価のパーキンソン病障害
7日
毎日のジスキネジアアンケートを通じて評価された PD 効果の被験者評価の変化
時間枠：毎日
毎日のジスキネジアアンケートを通じて評価されたPD効果の被験者評価の変化
毎日
Clinical Global Impression (CGI) スケールによって評価されたジスキネジアの重症度の被験者評価の変化
時間枠：7日
CGIスケールによって評価されたジスキネジアの重症度の被験者評価の変化
7日
身体検査、安全検査室検査、12誘導心電図（ECG）およびバイタルサインの異常の評価によって測定される安全性と忍容性。有害事象（AE）の収集
時間枠：28日
身体検査、安全検査室検査、12誘導心電図（ECG）およびバイタルサインにおける異常の評価;有害事象（AE）の収集
28日

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Bukwang Pharmaceutical

協力者

Contera Pharma ApS

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2015年5月1日

一次修了 (実際)

2015年12月1日

研究の完了 (実際)

2016年1月1日

試験登録日

最初に提出

2015年4月30日

QC基準を満たした最初の提出物

2015年5月7日

最初の投稿 (見積もり)

2015年5月8日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2016年1月13日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2016年1月11日

最終確認日

2016年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • JM-010CS01

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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