Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effekt og sikkerhed af JM-010 ved PD med levodopa-induceret dyskinesi (LID)

11. januar 2016 opdateret af: Bukwang Pharmaceutical

Et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs crossover-studie i forsøgspersoner med Parkinsons sygdom med moderat til svær levodopa-induceret dyskinesi, for at vurdere effektiviteten, sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JM-010

Formålet med et randomiseret, dobbeltblindt, placebokontrolleret, 2-vejs crossover-studie er at evaluere effektiviteten, sikkerheden/tolerabiliteten og farmakokinetikken af ​​JM-010 til behandling af personer med Parkinsons sygdom (PD) med levodopa-induceret dyskinesi. (LÅG).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

30

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Skriftligt informeret samtykke.
  • Person med en diagnose af moderat til svær idiopatisk PD med udvisende respons på levodopa.
  • Al anti-Parkinson medicin og levodopa skal være stabile i mindst 1 uge før starten af ​​indkøringsperioden.
  • Person med stabilt forudsigelig peak-effekt LID på mindst 2 timer af den vågne dag og med mindst moderat invaliderende.
  • Amantadin og/eller monoaminoxidase (MAO) hæmmer skal stoppes mindst 2 uger før starten af ​​behandlingsperiode 1 (TP 1).

Ekskluderingskriterier:

  • Diagnosen er uklar, eller der er mistanke om andre Parkinson-syndromer, såsom sekundær Parkinsonisme, Parkinson-plus-syndromer eller andre neurologiske degenerative sygdomme.
  • Historie om enhver anden hjernekirurgi eller operation til behandling af PD.
  • Nuværende primærpsykiatrisk diagnose af akut psykotisk lidelse eller andre primærpsykiatriske diagnoser.
  • En historie med psykose og/eller behandling med antipsykotika inden for 3 måneder før starten af ​​behandlingsperiode 1(TP1).
  • En historie med eller aktuelle anfaldslidelser og personer, der kræver behandling med anti-konvulsiva.
  • Klinisk signifikante abnorme laboratoriedata ved screening.
  • Klinisk relevante iskæmiske hjertesymptomer eller anamnese med myokardieinfarkt, koronar bypass-operation eller perkutan transluminal koronar angioplastik inden for de seneste 12 måneder før starten af ​​TP1.
  • Anamnese med cerebrovaskulær ulykke eller forbigående iskæmisk anfald, koronar vasospasme/Prinzmetals angina.
  • Anamnese med serotonergt syndrom.
  • Ammende eller gravide kvinder.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: OVERKRYDS
  • Maskning: TRIPLE

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Medicin: Placebo
EKSPERIMENTEL: JM-010
Medicin: JM-010

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet ændring i sværhedsgraden af ​​dyskinesi vurderet ved Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tidsramme: 7 dage
Investigator-vurderet ændring i dyskinesis sværhedsgrad som vurderet af AIMS efter levodopa-udfordring
7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Investigator-vurderet Parkinsons handicap ved hjælp af Unified Parkinsons Disease Rating Scale (UPDRS) Del III
Tidsramme: 7 dage
Investigator-vurderet Parkinson-handicap ved hjælp af UPDRS Part III efter levodopa-udfordring
7 dage
Subjektvurderet ændring i PD-effekter vurderet gennem daglige Dyskinesi-spørgeskemaer
Tidsramme: Daglige
Emne-vurderet ændring i PD-effekter vurderet gennem daglige dyskinesi-spørgeskemaer
Daglige
Subjekt-vurderet ændring i sværhedsgraden af ​​dyskinesi som vurderet ved Clinical Global Impression (CGI) skalaen
Tidsramme: 7 dage
Forsøgsbedømt ændring i sværhedsgraden af ​​dyskinesi vurderet ved CGI-skalaen
7 dage
Sikkerhed og tolerabilitet målt ved vurdering af abnormiteter i fysiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorieundersøgelser, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn; indsamling af uønskede hændelser (AE'er)
Tidsramme: 28 dage
Vurdering af abnormiteter i fysiske undersøgelser, sikkerhedslaboratorieundersøgelser, 12-aflednings elektrokardiogram (EKG) og vitale tegn; indsamling af uønskede hændelser (AE'er)
28 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Samarbejdspartnere

Contera Pharma ApS

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. maj 2015

Primær færdiggørelse (FAKTISKE)

1. december 2015

Studieafslutning (FAKTISKE)

1. januar 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

30. april 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

7. maj 2015

Først opslået (SKØN)

8. maj 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

13. januar 2016

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

11. januar 2016

Sidst verificeret

1. januar 2016

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • JM-010CS01

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Placebo

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Greece

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner