Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Werkzaamheid en veiligheid van JM-010 bij PD met door levodopa geïnduceerde dyskinesie (LID)

11 januari 2016 bijgewerkt door: Bukwang Pharmaceutical

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-weg cross-over studie bij proefpersonen met de ziekte van Parkinson met matige tot ernstige door levodopa geïnduceerde dyskinesie, om de werkzaamheid, veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JM-010 te beoordelen

Het doel van een gerandomiseerde, dubbelblinde, placebogecontroleerde, 2-weg cross-over studie is het evalueren van de werkzaamheid, veiligheid/verdraagbaarheid en farmacokinetiek van JM-010 voor de behandeling van proefpersonen met de ziekte van Parkinson (PD) met door levodopa geïnduceerde dyskinesie. (DEKSEL).

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

30

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Schriftelijke geïnformeerde toestemming.
  • Proefpersoon met een diagnose van matige tot ernstige idiopathische PD die reageert op levodopa.
  • Alle antiparkinsonmedicatie en levodopa moeten minimaal 1 week voor aanvang van de inloopperiode stabiel zijn.
  • Proefpersoon met een stabiel voorspelbaar piekeffect LID van ten minste 2 uur van de dag dat hij wakker is en met ten minste matige invaliditeit.
  • Amantadine- en/of monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers) moeten ten minste 2 weken voor aanvang van behandelingsperiode 1 (TP 1) worden stopgezet.

Uitsluitingscriteria:

  • De diagnose is onduidelijk of er bestaat een vermoeden van andere Parkinson-syndromen, zoals secundair parkinsonisme, Parkinson-plus-syndromen of andere neurologische degeneratieve ziekten.
  • Geschiedenis van enige andere hersenoperatie of operatie voor de behandeling van PD.
  • Huidige primaire psychiatrische diagnose acute psychotische stoornis of andere primaire psychiatrische diagnoses.
  • Een voorgeschiedenis van psychose en/of behandeling met antipsychotica binnen 3 maanden voorafgaand aan de start van behandelperiode 1 (TP1).
  • Een voorgeschiedenis van of huidige epileptische aandoeningen en patiënten die behandeling met anticonvulsiva nodig hebben.
  • Klinisch significante abnormale laboratoriumgegevens bij screening.
  • Klinisch relevante ischemische hartsymptomen of voorgeschiedenis van myocardinfarct, coronaire bypassoperatie of percutane transluminale coronaire angioplastiek, in de afgelopen 12 maanden voorafgaand aan de start van TP1.
  • Voorgeschiedenis van cerebrovasculair accident of voorbijgaande ischemische aanval, coronair vasospasme/Prinzmetal-angina.
  • Geschiedenis van het serotoninesyndroom.
  • Borstvoeding of zwangere vrouwen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: GERANDOMISEERD
  • Interventioneel model: OVERSLAG
  • Masker: VERDRIEVOUDIGEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Geneesmiddel: Placebo
EXPERIMENTEEL: JM-010
Geneesmiddel: JM-010

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Door de onderzoeker beoordeelde verandering in de ernst van dyskinesie zoals beoordeeld door de Abnormal Involuntary Movement Scale (AIMS)
Tijdsspanne: 7 dagen
Onderzoeker beoordeelde verandering in de ernst van dyskinesie zoals beoordeeld door de AIMS na levodopa-provocatie
7 dagen

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Onderzoeker beoordeelde Parkinson-handicap met behulp van Unified Parkinson's Disease Rating Scale (UPDRS) Deel III
Tijdsspanne: 7 dagen
Onderzoeker beoordeelde Parkinson-handicap met behulp van UPDRS Deel III na levodopa-provocatie
7 dagen
Door de proefpersoon beoordeelde verandering in PD-effecten zoals beoordeeld door middel van dagelijkse Dyskinesie-vragenlijsten
Tijdsspanne: Dagelijks
Door subject beoordeelde verandering in PD-effecten zoals beoordeeld door middel van dagelijkse vragenlijsten over dyskinesie
Dagelijks
Door de proefpersoon beoordeelde verandering in de ernst van dyskinesie zoals beoordeeld door de Clinical Global Impression (CGI)-schaal
Tijdsspanne: 7 dagen
Door de proefpersoon beoordeelde verandering in de ernst van dyskinesie zoals beoordeeld door de CGI-schaal
7 dagen
Veiligheid en verdraagbaarheid zoals gemeten door beoordeling van afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumonderzoeken, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies; verzameling van bijwerkingen (AE's)
Tijdsspanne: 28 dagen
Beoordeling van afwijkingen bij lichamelijk onderzoek, veiligheidslaboratoriumonderzoeken, 12-afleidingen elektrocardiogram (ECG) en vitale functies; verzameling van bijwerkingen (AE's)
28 dagen

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Bukwang Pharmaceutical

Medewerkers

Contera Pharma ApS

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 mei 2015

Primaire voltooiing (WERKELIJK)

1 december 2015

Studie voltooiing (WERKELIJK)

1 januari 2016

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

30 april 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

7 mei 2015

Eerst geplaatst (SCHATTING)

8 mei 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

13 januari 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

11 januari 2016

Laatst geverifieerd

1 januari 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • JM-010CS01

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Singapore

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren