Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Эффективность и безопасность JM-010 при БП с леводопа-индуцированной дискинезией (LID)

11 января 2016 г. обновлено: Bukwang Pharmaceutical

Рандомизированное, двойное слепое, плацебо-контролируемое, двухстороннее перекрестное исследование у субъектов с болезнью Паркинсона с дискинезией, вызванной леводопой, от умеренной до тяжелой, для оценки эффективности, безопасности/переносимости и фармакокинетики JM-010.

Целью рандомизированного двойного слепого плацебо-контролируемого двухстороннего перекрестного исследования является оценка эффективности, безопасности/переносимости и фармакокинетики JM-010 для лечения пациентов с болезнью Паркинсона (БП) с леводопа-индуцированной дискинезией. (КРЫШКА).

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

30

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Письменное информированное согласие.
  • Субъект с диагнозом от умеренной до тяжелой идиопатической болезни Паркинсона с проявлением реакции на леводопу.
  • Все противопаркинсонические препараты и леводопа должны оставаться стабильными в течение как минимум 1 недели до начала вводного периода.
  • Субъект со стабильным предсказуемым пиковым эффектом LID не менее 2 часов бодрствования и по крайней мере с умеренной потерей трудоспособности.
  • Применение амантадина и/или ингибитора моноаминоксидазы (МАО) следует прекратить не менее чем за 2 недели до начала периода лечения 1 (ТР 1).

Критерий исключения:

  • Диагноз неясен или имеется подозрение на другие синдромы паркинсонизма, такие как вторичный паркинсонизм, синдромы Паркинсона-плюс или другие неврологические дегенеративные заболевания.
  • Любая другая операция на головном мозге или операция по лечению БП в анамнезе.
  • Текущий первичный психиатрический диагноз острого психотического расстройства или другие первичные психиатрические диагнозы.
  • История психоза и / или лечения нейролептиками в течение 3 месяцев до начала периода лечения 1 (TP1).
  • История или текущие судорожные расстройства и субъекты, нуждающиеся в лечении противосудорожными средствами.
  • Клинически значимые аномальные лабораторные данные при скрининге.
  • Клинически значимые симптомы ишемии сердца или инфаркт миокарда в анамнезе, аортокоронарное шунтирование или чрескожная транслюминальная коронарная ангиопластика в течение предшествующих 12 месяцев до начала TP1.
  • История нарушения мозгового кровообращения или транзиторной ишемической атаки, коронарного вазоспазма/стенокардии Принцметала.
  • Серотониновый синдром в анамнезе.
  • Кормящие грудью или беременные женщины.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
  • Интервенционная модель: КРОССОВЕР
  • Маскировка: ТРОЙНОЙ

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
PLACEBO_COMPARATOR: Плацебо
Лекарство: Плацебо
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: JM-010
Лекарство: JM-010

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Оцененное исследователем изменение тяжести дискинезии по шкале аномальных непроизвольных движений (AIMS)
Временное ограничение: 7 дней
Оцененное исследователем изменение тяжести дискинезии по оценке AIMS после введения леводопы
7 дней

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Паркинсоническая инвалидность оценивается исследователем с использованием Унифицированной шкалы оценки болезни Паркинсона (UPDRS), часть III.
Временное ограничение: 7 дней
Паркинсоническая инвалидность, оцененная исследователем с использованием UPDRS, часть III, после провокации леводопой
7 дней
Оцененные субъектами изменения в эффектах БП, оцениваемые с помощью ежедневных опросников дискинезии
Временное ограничение: Ежедневно
Оцененные субъектами изменения эффектов БП по оценке с помощью ежедневных опросников дискинезии
Ежедневно
Оцененное субъектом изменение тяжести дискинезии по шкале общего клинического впечатления (CGI)
Временное ограничение: 7 дней
Оцененное субъектом изменение тяжести дискинезии по шкале CGI
7 дней
Безопасность и переносимость, измеряемые оценкой аномалий при физикальном обследовании, лабораторных исследованиях безопасности, электрокардиограмме (ЭКГ) в 12 отведениях и основных показателях жизнедеятельности; сбор данных о нежелательных явлениях (НЯ)
Временное ограничение: 28 дней
Оценка отклонений при физикальном обследовании, безопасность лабораторных исследований, электрокардиограмма (ЭКГ) в 12 отведениях и показатели жизнедеятельности; сбор данных о нежелательных явлениях (НЯ)
28 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Bukwang Pharmaceutical

Соавторы

Contera Pharma ApS

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 мая 2015 г.

Первичное завершение (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 декабря 2015 г.

Завершение исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)

1 января 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

30 апреля 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

7 мая 2015 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

8 мая 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

13 января 2016 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

11 января 2016 г.

Последняя проверка

1 января 2016 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • JM-010CS01

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Плацебо

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Sweden

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться