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Efficacité et innocuité du JM-010 dans la MP avec dyskinésie induite par la lévodopa (LID)

11 janvier 2016 mis à jour par: Bukwang Pharmaceutical

Une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 2 voies chez des sujets atteints de la maladie de Parkinson présentant une dyskinésie modérée à sévère induite par la lévodopa, pour évaluer l'efficacité, l'innocuité/la tolérance et la pharmacocinétique du JM-010

Le but d'une étude croisée randomisée, en double aveugle, contrôlée par placebo et à 2 voies est d'évaluer l'efficacité, l'innocuité/tolérance et la pharmacocinétique du JM-010 pour le traitement de sujets atteints de la maladie de Parkinson (MP) avec dyskinésie induite par la lévodopa. (COUVERCLE).

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

30

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Consentement éclairé écrit.
  • Sujet avec un diagnostic de MP idiopathique modérée à sévère avec réponse à la lévodopa.
  • Tous les médicaments anti-parkinsoniens et la lévodopa doivent être stables pendant au moins 1 semaine avant le début de la période de rodage.
  • Sujet avec LID à effet de pointe prévisible stable d'au moins 2 heures de la journée éveillée et au moins modérément invalidant.
  • L'amantadine et/ou l'inhibiteur de la monoamine oxydase (MAO) doivent être arrêtés au moins 2 semaines avant le début de la période de traitement 1 (TP 1).

Critère d'exclusion:

  • Le diagnostic n'est pas clair ou il existe une suspicion d'autres syndromes parkinsoniens, tels que le parkinsonisme secondaire, les syndromes Parkinson-plus ou d'autres maladies dégénératives neurologiques.
  • Antécédents de toute autre chirurgie cérébrale ou chirurgie pour le traitement de la MP.
  • Diagnostic psychiatrique primaire actuel de trouble psychotique aigu ou autres diagnostics psychiatriques primaires.
  • Antécédents de psychose et/ou de traitement aux antipsychotiques dans les 3 mois précédant le début de la période de traitement 1 (TP1).
  • Antécédents ou troubles épileptiques actuels et sujets nécessitant un traitement avec des anticonvulsivants.
  • Données de laboratoire anormales cliniquement significatives lors du dépistage.
  • Symptômes cardiaques ischémiques cliniquement pertinents ou antécédents d'infarctus du myocarde, de pontage aortocoronarien ou d'angioplastie coronarienne transluminale percutanée, au cours des 12 mois précédant le début du TP1.
  • Antécédents d'accident vasculaire cérébral ou d'accident ischémique transitoire, vasospasme coronarien/angor de Prinzmetal.
  • Antécédents de syndrome sérotoninergique.
  • Allaitement ou femmes enceintes.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: CROSSOVER
  • Masquage: TRIPLER

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
PLACEBO_COMPARATOR: Placebo
Médicament: Placebo
EXPÉRIMENTAL: JM-010
Médicament: JM-010

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement évalué par l'investigateur dans la sévérité de la dyskinésie telle qu'évaluée par l'échelle des mouvements involontaires anormaux (AIMS)
Délai: 7 jours
Changement évalué par l'investigateur dans la sévérité de la dyskinésie telle qu'évaluée par l'AIMS après provocation à la lévodopa
7 jours

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Invalidité parkinsonienne évaluée par l'investigateur à l'aide de l'échelle d'évaluation unifiée de la maladie de Parkinson (UPDRS) partie III
Délai: 7 jours
Invalidité parkinsonienne évaluée par l'investigateur à l'aide de la partie III de l'UPDRS après provocation à la lévodopa
7 jours
Changement évalué par le sujet dans les effets de la MP, tel qu'évalué par des questionnaires quotidiens sur la dyskinésie
Délai: Quotidien
Changement évalué par le sujet dans les effets de la MP, tel qu'évalué par des questionnaires quotidiens sur la dyskinésie
Quotidien
Changement de la sévérité de la dyskinésie évalué par le sujet, tel qu'évalué par l'échelle d'impression clinique globale (CGI)
Délai: 7 jours
Changement évalué par le sujet dans la sévérité de la dyskinésie telle qu'évaluée par l'échelle CGI
7 jours
Sécurité et tolérance mesurées par l'évaluation des anomalies lors des examens physiques, des examens de sécurité en laboratoire, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des signes vitaux ; collecte des événements indésirables (EI)
Délai: 28 jours
Évaluation des anomalies lors des examens physiques, des examens de sécurité en laboratoire, de l'électrocardiogramme (ECG) à 12 dérivations et des signes vitaux ; collecte des événements indésirables (EI)
28 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Bukwang Pharmaceutical

Collaborateurs

Contera Pharma ApS

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mai 2015

Achèvement primaire (RÉEL)

1 décembre 2015

Achèvement de l'étude (RÉEL)

1 janvier 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

30 avril 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 mai 2015

Première publication (ESTIMATION)

8 mai 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

13 janvier 2016

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 janvier 2016

Dernière vérification

1 janvier 2016

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • JM-010CS01

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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