Wirksamkeit und Sicherheit von JM-010 bei Parkinson mit Levodopa-induzierter Dyskinesie (LID)

Einschlusskriterien:

• Schriftliche Einverständniserklärung.
• Subjekt mit einer Diagnose von mittelschwerer bis schwerer idiopathischer PD mit Ansprechen auf Levodopa.
• Alle Anti-Parkinson-Medikamente und Levodopa müssen mindestens 1 Woche vor Beginn der Einlaufphase stabil sein.
• Proband mit stabiler vorhersagbarer Peak-Effekt-LID von mindestens 2 Stunden des wachen Tages und mit mindestens mäßiger Behinderung.
• Amantadin und/oder Monoaminoxidase (MAO)-Hemmer müssen mindestens 2 Wochen vor Beginn des Behandlungszeitraums 1 (TP 1) abgesetzt werden.

Ausschlusskriterien:

• Die Diagnose ist unklar oder es besteht der Verdacht auf andere Parkinson-Syndrome wie sekundäres Parkinson-Syndrom, Parkinson-Plus-Syndrom oder andere neurologisch degenerative Erkrankungen.
• Vorgeschichte einer anderen Gehirnoperation oder Operation zur Behandlung von PD.
• Aktuelle primäre psychiatrische Diagnose einer akuten psychotischen Störung oder andere primäre psychiatrische Diagnosen.
• Eine Vorgeschichte von Psychosen und / oder Behandlung mit Antipsychotika innerhalb von 3 Monaten vor Beginn des Behandlungszeitraums 1 (TP1).
• Eine Vorgeschichte oder aktuelle Anfallsleiden und Patienten, die eine Behandlung mit Antikonvulsiva benötigen.
• Klinisch signifikante abnormale Labordaten beim Screening.
• Klinisch relevante ischämische Herzsymptome oder Vorgeschichte von Myokardinfarkt, Koronararterien-Bypass-Operation oder perkutaner transluminaler Koronarangioplastie innerhalb der letzten 12 Monate vor Beginn von TP1.
• Vorgeschichte von zerebrovaskulärem Unfall oder transitorischer ischämischer Attacke, koronarer Vasospasmus/Prinzmetal-Angina.
• Geschichte des Serotonin-Syndroms.
• Stillende oder schwangere Frauen.