CTC Imunitní kontrolní bod

Pacienti budou způsobilí k zařazení do této studie, pouze pokud budou splněna všechna následující kritéria:

1. Histologicky potvrzená diagnóza adenokarcinomu prostaty. Povoleny jsou také malobuněčné nebo neuroendokrinní nádory prostaty.
2. Klinický nebo rentgenový důkaz progresivního metastatického onemocnění, s progresí definovanou jako rostoucí PSA, nové metastatické léze (kosti nebo měkké tkáně) nebo radiografický důkaz růstu nádoru na CT nebo MRI.
3. Věk ≥ 18 let.
4. Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kromě splnění všech výše uvedených kritérií musí pacienti splňovat všechna kritéria pro jednu z následujících skupin:

A) mCRPC výchozí sipuleucel-T (Provenge) s nebo bez abirateron acetátu nebo enzalutamidu

1. Pro pacienty s adenokarcinomem prostaty (nevztahuje se na pacienty s malobuněčnými nebo neuroendokrinními tumory prostaty nebo ty, kteří dostávají ADT terapii): kastrační hladiny testosteronu (≤ 50 ng/dl)
2. Pacient plánuje zahájení léčby sipuleucelem-T.
3. Registrace před zahájením sipuleucelu-T.

B) mCRPC s viscerálním nebo vysoce rizikovým onemocněním pre-abirateronem/enzalutamidem

1. Pro pacienty s adenokarcinomem prostaty (nevztahuje se na pacienty s malobuněčnými nebo neuroendokrinními tumory prostaty nebo ty, kteří dostávají ADT terapii): kastrační hladiny testosteronu (≤ 50 ng/dl)

2. Viscerální NEBO vysoce rizikové onemocnění – musí splňovat jednu z následujících kategorií:

   • Viscerální onemocnění: Radiografický důkaz metastáz v játrech, nadledvinách, plicích nebo mozku

   • Vysoce rizikové onemocnění: Přítomnost alespoň 2 z následujících faktorů:

     • Bolest kostí vyžadující opioidy
     • Anémie (Hgb <13 g/dl)
     • Progrese kostního skenu na začátku
     • >2 místa metastatického onemocnění
     • Karnofsky Performance Status (KPS) ≤ 70
     • Doba zdvojnásobení PSA <3 měsíce
3. Pacient plánuje zahájit léčbu abirateron acetátem nebo enzalutamidem.
4. Registrace před zahájením léčby abirateron acetátem nebo enzalutamidem.

C) Nově diagnostikovaný metastatický kastračně senzitivní karcinom prostaty (mCSPC) zahajující androgenní deprivační terapii

1. Důkaz metastatického onemocnění na rentgenovém zobrazení
2. Zařazení do 2 týdnů od zahájení androgenní deprivační terapie (ADT).
3. Nedostatek hypogonadismu v anamnéze

D) mCRPC rezistentní na enzalutamid nebo abirateron acetát

1. Pro pacienty s adenokarcinomem prostaty (nevztahuje se na pacienty s malobuněčnými nebo neuroendokrinními tumory prostaty nebo ty, kteří dostávají ADT terapii): kastrační hladiny testosteronu (≤ 50 ng/dl)

2. Důkaz progrese onemocnění při nebo po enzalutamidu nebo abirateron acetátu, jak je definováno jedním z následujících:

   • Rentgenový důkaz progrese onemocnění, jak je definováno pomocí nových lézí kostního skenu nebo růstem existujících metastáz v měkkých tkáních/viscerálních/lymfatických uzlinách/kostech, jak určil zkoušející
   • Klinická progrese onemocnění s kožními lézemi nebo hmatnými lézemi bez radiografické progrese

Kritéria vyloučení:

1. Anamnéza interkurentního nebo minulého lékařského nebo psychiatrického onemocnění, které by podle uvážení hlavního zkoušejícího nebo spoluřešitele (zkoušejících) ztížilo nebo nebylo možné účastnit se protokolu o odběru krve.
2. Léčba antracykliny (včetně mitoxantronu) do 1 týdne od odběru CTC, protože antracykliny způsobují autofluorescenci buněk.