Punto di controllo immunitario CTC

I pazienti saranno idonei per l'inclusione in questo studio solo se si applicano tutti i seguenti criteri:

1. Diagnosi istologicamente confermata di adenocarcinoma della prostata. Sono ammessi anche i tumori a piccole cellule o neuroendocrini della prostata.
2. Evidenza clinica o radiografica di malattia metastatica progressiva, con progressione definita come aumento del PSA, nuove lesioni metastatiche (ossa o tessuti molli) o evidenza radiografica di crescita tumorale alla TC o alla RM.
3. Età ≥ 18 anni.
4. Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un documento di consenso informato scritto.

Oltre a soddisfare tutti i criteri di cui sopra, i pazienti devono soddisfare tutti i criteri per uno dei seguenti gruppi:

A) mCRPC che inizia sipuleucel-T (Provenge) con o senza abiraterone acetato o enzalutamide

1. Per i pazienti con adenocarcinoma della prostata (non applicabile per i pazienti con tumori a piccole cellule o neuroendocrini della prostata o per quelli sottoposti a terapia ADT): Livelli castrati di testosterone (≤ 50 ng/dl)
2. Paziente che sta pianificando di iniziare sipuleucel-T.
3. Iscrizione prima dell'inizio di sipuleucel-T.

B) mCRPC con malattia viscerale o ad alto rischio pre-abiraterone/enzalutamide

1. Per i pazienti con adenocarcinoma della prostata (non applicabile per i pazienti con tumori a piccole cellule o neuroendocrini della prostata o per quelli sottoposti a terapia ADT): Livelli castrati di testosterone (≤ 50 ng/dl)

2. Malattia viscerale o ad alto rischio - deve soddisfare una delle seguenti categorie:

   • Malattia viscerale: evidenza radiografica di metastasi epatiche, surrenali, polmonari o cerebrali

   • Malattia ad alto rischio: Presenza di almeno 2 dei seguenti fattori:

     • Dolore osseo che richiede oppioidi
     • Anemia (Hgb <13 g/dL)
     • Progressione della scintigrafia ossea al basale
     • >2 siti di malattia metastatica
     • Karnofsky Performance Status (KPS) ≤ 70
     • Tempo di raddoppio del PSA <3 mesi
3. Paziente che intende iniziare abiraterone acetato o enzalutamide.
4. Arruolamento prima dell'inizio di abiraterone acetato o enzalutamide.

C) Cancro alla prostata metastatico sensibile alla castrazione (mCSPC) di nuova diagnosi che inizia la terapia di deprivazione androgenica

1. Evidenza di malattia metastatica all'imaging radiografico
2. Iscrizione entro 2 settimane dall'inizio della terapia di deprivazione androgenica (ADT).
3. Mancanza di anamnesi di ipogonadismo

D) mCRPC resistente a enzalutamide o abiraterone acetato

1. Per i pazienti con adenocarcinoma della prostata (non applicabile per i pazienti con tumori a piccole cellule o neuroendocrini della prostata o per quelli sottoposti a terapia ADT): Livelli castrati di testosterone (≤ 50 ng/dl)

2. Evidenza di progressione della malattia durante o dopo enzalutamide o abiraterone acetato, come definito da uno dei seguenti:

   • Evidenza radiografica della progressione della malattia come definita da nuove lesioni della scintigrafia ossea o crescita di metastasi di tessuti molli/viscerali/linfonodi/osse esistenti come determinato dallo sperimentatore
   • Progressione clinica della malattia con lesioni cutanee o lesioni palpabili in assenza di progressione radiografica

Criteri di esclusione:

1. Storia di malattie mediche o psichiatriche intercorrenti o passate che renderebbero difficile o non fattibile la partecipazione a un protocollo di prelievo di sangue a discrezione del ricercatore principale o co-ricercatore (i).
2. Trattamento con un'antraciclina (incluso il mitoxantrone) entro 1 settimana dalla raccolta delle CTC, poiché le antracicline causano l'autofluorescenza delle cellule.