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CTC 면역 체크포인트

2019년 7월 8일 업데이트: Duke University

전이성 전립선암 순환 종양 세포에서 발현되는 관련 면역 체크포인트 정의

이 파일럿 연구는 CellSearch 방법을 통해 EpCAM에 의해 포획된 전이성 전립선암 남성의 순환 종양 세포(CTC)에서 4가지 면역 체크포인트 바이오마커의 발현 유병률을 조사할 예정이며 특히 DAPI와 사이토케라틴을 공동 발현하고 CD45가 결여된 것으로 정의됩니다. 표현.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

관찰

등록 (실제)

38

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, 미국, 27710
        • Duke University Medical Center

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

남성

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

듀크 암 연구소 환자

설명

환자는 다음 기준이 모두 적용되는 경우에만 이 연구에 포함될 수 있습니다.

  1. 조직학적으로 확인된 전립선 선암 진단. 전립선의 소세포 또는 신경내분비 종양도 허용됩니다.
  2. 증가하는 PSA, 새로운 전이성 병변(뼈 또는 연조직) 또는 CT 또는 MRI에서 종양 성장의 방사선학적 증거로 정의되는 진행성 전이성 질환의 임상적 또는 방사선학적 증거.
  3. 연령 ≥ 18세.
  4. 서면 동의서에 서명할 의사와 이해 능력.

위의 기준을 모두 충족하는 것 외에도 환자는 다음 그룹 중 하나에 대한 모든 기준을 충족해야 합니다.

A) 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 포함하거나 포함하지 않는 mCRPC 출발 시푸류셀-T(Provenge)

  1. 전립선 선암종 환자의 경우(전립선의 소세포 또는 신경내분비 종양 환자 또는 ADT 요법을 받는 환자에게는 해당되지 않음): 테스토스테론의 거세 수준(≤ 50 ng/dl)
  2. 시푸류셀-T를 시작할 계획인 환자.
  3. 시푸류셀-T 시작 전 등록.

B) 내장 또는 고위험 질환 프리아비라테론/엔잘루타마이드가 있는 mCRPC

  1. 전립선 선암종 환자의 경우(전립선의 소세포 또는 신경내분비 종양 환자 또는 ADT 요법을 받는 환자에게는 해당되지 않음): 테스토스테론의 거세 수준(≤ 50 ng/dl)

  2. 내장 또는 고위험 질병 - 다음 범주 중 하나를 충족해야 합니다.

    • 내장 질환: 간, 부신, 폐 또는 뇌 전이의 방사선학적 증거

    • 고위험 질환: 다음 요인 중 2개 이상 존재:

      • 오피오이드가 필요한 뼈 통증
      • 빈혈(Hgb <13g/dL)
      • 기준선에서 뼈 스캔 진행
      • 전이성 질환의 >2 부위
      • Karnofsky 성능 상태(KPS) ≤ 70
      • PSA 배가 시간 < 3개월
  3. 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 시작할 계획인 환자.
  4. 아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타미드의 시작 전 등록.

C) 안드로겐 박탈 요법을 시작한 새로 진단된 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)

  1. 방사선 촬영에서 전이성 질환의 증거
  2. 안드로겐 차단 요법(ADT) 시작 후 2주 이내에 등록.
  3. 성선기능저하증 병력 부족

D) 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트 내성 mCRPC

  1. 전립선 선암종 환자의 경우(전립선의 소세포 또는 신경내분비 종양 환자 또는 ADT 요법을 받는 환자에게는 해당되지 않음): 테스토스테론의 거세 수준(≤ 50 ng/dl)

  2. 다음 중 하나로 정의되는 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트에 대한 질병 진행의 증거:

    • 조사자가 결정한 새로운 뼈 스캔 병변 또는 기존 연조직/내장/림프절/뼈 전이의 성장으로 정의된 질병 진행의 방사선학적 증거
    • 방사선학적 진행 없이 피부 병변 또는 만져지는 병변이 있는 질병의 임상적 진행

제외 기준:

  1. 주요 조사자 또는 공동 조사자(들)의 재량에 따라 채혈 프로토콜에 참여하는 것이 어렵거나 가능하지 않게 만드는 현재 또는 과거의 의학적 또는 정신 질환의 병력.
  2. 안트라사이클린이 세포의 자가 형광을 유발하므로 CTC 수집 1주 이내에 안트라사이클린(미톡산트론 포함)으로 치료합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
그룹 A
아비라테론 아세테이트 또는 엔잘루타마이드를 포함하거나 포함하지 않는 시푸류셀-T(프로벤지)를 시작하는 mCRPC를 가진 남성은 기준선, 3개월, 시푸류셀-T 완료 후 4-12주 및 진행 시에 CTC 열거 및 면역 체크포인트 특성화를 갖게 됩니다.
장치: CTC 바이오마커 발현 유병률
그룹 B
내장 또는 고위험 질병 pre-abiraterone/enzalutamide가 있는 mCRPC를 가진 남성은 기준선, 3개월 및 진행에서 CTC 열거 및 면역 체크포인트 특성화를 갖게 됩니다.
장치: CTC 바이오마커 발현 유병률
그룹 C
호르몬 요법과 도세탁셀 화학 요법을 시작하거나 도세탁셀 화학 요법을 거부하는 고용량 전이성 거세 민감성 전립선암(mCSPC)이 있는 남성은 기준선, 3개월 및 진행에서 CTC 열거 및 면역 체크포인트 특성화를 받게 됩니다.
장치: CTC 바이오마커 발현 유병률
그룹 D
엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트 내성 mCRPC가 있는 남성은 기준선에서 CTC 열거 및 면역 체크포인트 특성화(즉, 엔잘루타마이드 또는 아비라테론 아세테이트에 대한 진행) 및 다음 요법 완료 후 4-12주(예: 라듐-223 또는 화학 요법)
장치: CTC 바이오마커 발현 유병률

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
순환 종양 세포(CTC)에서 4가지 면역 체크포인트 바이오마커(PD-L1, PD-L2, B7-H3 및 CTLA-4)의 발현 변화.
기간: 기준선에서 12주
기준선에서 12주
순환 종양 세포(CTC)에서 4가지 면역 체크포인트 바이오마커(PD-L1, PD-L2, B7-H3 및 CTLA-4)의 발현 변화.
기간: 기준선 ~ 14개월(진행 예상 시간)
기준선 ~ 14개월(진행 예상 시간)

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Duke University

협력자

Janssen Research & Development, LLC

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2016년 11월 1일

기본 완료 (실제)

2019년 6월 13일

연구 완료 (실제)

2019년 6월 13일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 5월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 5월 26일

처음 게시됨 (추정)

2015년 5월 28일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2019년 7월 9일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2019년 7월 8일

마지막으로 확인됨

2019년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Pro00063296

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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