CTC immunsjekkpunkt

Pasienter vil være kvalifisert for inkludering i denne studien bare hvis alle følgende kriterier gjelder:

1. Histologisk bekreftet diagnose av adenokarsinom i prostata. Småcellede eller nevroendokrine svulster i prostata er også tillatt.
2. Klinisk eller radiografisk bevis på progressiv metastatisk sykdom, med progresjon definert som en stigende PSA, nye metastatiske lesjoner (bein eller bløtvev), eller radiografisk bevis på tumorvekst på CT eller MR.
3. Alder ≥ 18 år.
4. Evne til å forstå og vilje til å signere et skriftlig informert samtykkedokument.

I tillegg til å oppfylle alle kriteriene ovenfor, må pasienter oppfylle alle kriteriene for en av følgende grupper:

A) mCRPC som starter sipuleucel-T (Provenge) med eller uten abirateronacetat eller enzalutamid

1. For pasienter med adenokarsinom i prostata (ikke aktuelt for pasienter med småcellet eller nevroendokrine svulster i prostata, eller de som får ADT-behandling): Kastratnivåer av testosteron (≤ 50 ng/dl)
2. Pasienten planlegger å starte sipuleucel-T.
3. Påmelding før oppstart av sipuleucel-T.

B) mCRPC med visceral eller høyrisikosykdom pre-abirateron/enzalutamid

1. For pasienter med adenokarsinom i prostata (ikke aktuelt for pasienter med småcellet eller nevroendokrine svulster i prostata, eller de som får ADT-behandling): Kastratnivåer av testosteron (≤ 50 ng/dl)

2. Visceral ELLER høyrisikosykdom - må oppfylle en av følgende kategorier:

   • Visceral sykdom: Radiografisk bevis på lever-, binyre-, lunge- eller hjernemetastaser

   • Høyrisikosykdom: Tilstedeværelse av minst 2 av følgende faktorer:

     • Bensmerter som krever opioider
     • Anemi (Hgb <13 g/dL)
     • Progresjon av benskanning ved baseline
     • >2 steder med metastatisk sykdom
     • Karnofsky Performance Status (KPS) ≤ 70
     • PSA-doblingstid <3 måneder
3. Pasient som planlegger å starte med abirateronacetat eller enzalutamid.
4. Registrering før oppstart av abirateronacetat eller enzalutamid.

C) Nydiagnostisert metastatisk kastrasjonssensitiv prostatakreft (mCSPC) som starter behandling med androgen deprivasjon

1. Bevis for metastatisk sykdom på røntgenbilder
2. Innmelding innen 2 uker etter oppstart av androgen deprivasjonsterapi (ADT).
3. Mangel på historie med hypogonadisme

D) Enzalutamid- eller abirateronacetat-resistent mCRPC

1. For pasienter med adenokarsinom i prostata (ikke aktuelt for pasienter med småcellet eller nevroendokrine svulster i prostata, eller de som får ADT-behandling): Kastratnivåer av testosteron (≤ 50 ng/dl)

2. Bevis på sykdomsprogresjon på eller etter enzalutamid eller abirateronacetat, som definert av ett av følgende:

   • Radiografisk bevis på sykdomsprogresjon som definert av nye benskanningslesjoner eller vekst av eksisterende bløtvev/viscerale/lymfeknute/benmetastaser som bestemt av etterforskeren
   • Klinisk progresjon av sykdom med kutane lesjoner eller palpable lesjoner i fravær av radiografisk progresjon

Ekskluderingskriterier:

1. Historikk med samtidig eller tidligere medisinsk eller psykiatrisk sykdom som ville gjøre deltakelse i en blodprøveprotokoll vanskelig eller ikke mulig etter hovedetterforskerens eller medetterforskerens skjønn.
2. Behandling med et antracyklin (inkludert mitoksantron) innen 1 uke etter CTC-samling, da antracykliner forårsaker autofluorescens av celler.