Punto de control inmunológico CTC

Los pacientes serán elegibles para su inclusión en este estudio solo si se aplican todos los siguientes criterios:

1. Diagnóstico confirmado histológicamente de adenocarcinoma de próstata. También se permiten los tumores de células pequeñas o neuroendocrinos de la próstata.
2. Evidencia clínica o radiográfica de enfermedad metastásica progresiva, con progresión definida como un aumento de PSA, nuevas lesiones metastásicas (hueso o tejido blando) o evidencia radiográfica de crecimiento tumoral en CT o MRI.
3. Edad ≥ 18 años.
4. Capacidad de comprensión y disposición para firmar un documento de consentimiento informado por escrito.

Además de cumplir con todos los criterios anteriores, los pacientes deben cumplir con todos los criterios para uno de los siguientes grupos:

A) CPRCm a partir de sipuleucel-T (Provenge) con o sin acetato de abiraterona o enzalutamida

1. Para pacientes con adenocarcinoma de próstata (no aplicable para pacientes con tumores de próstata de células pequeñas o neuroendocrinos, o aquellos que reciben terapia ADT): Niveles de castración de testosterona (≤ 50 ng/dl)
2. Paciente que planea iniciar sipuleucel-T.
3. Inscripción previa al inicio de sipuleucel-T.

B) CPRCm con enfermedad visceral o de alto riesgo pre-abiraterona/enzalutamida

1. Para pacientes con adenocarcinoma de próstata (no aplicable para pacientes con tumores de próstata de células pequeñas o neuroendocrinos, o aquellos que reciben terapia ADT): Niveles de castración de testosterona (≤ 50 ng/dl)

2. Enfermedad visceral O de alto riesgo: debe cumplir con una de las siguientes categorías:

   • Enfermedad visceral: evidencia radiográfica de metástasis hepáticas, suprarrenales, pulmonares o cerebrales

   • Enfermedad de alto riesgo: Presencia de al menos 2 de los siguientes factores:

     • Dolor óseo que requiere opioides
     • Anemia (Hgb <13 g/dL)
     • Progresión de la gammagrafía ósea al inicio
     • >2 sitios de enfermedad metastásica
     • Estado de rendimiento de Karnofsky (KPS) ≤ 70
     • Tiempo de duplicación de PSA <3 meses
3. Paciente que planea iniciar acetato de abiraterona o enzalutamida.
4. Inscripción previa al inicio de acetato de abiraterona o enzalutamida.

C) Cáncer de próstata sensible a la castración metastásico recién diagnosticado (mCSPC) que comienza la terapia de privación de andrógenos

1. Evidencia de enfermedad metastásica en imágenes radiográficas
2. Inscripción dentro de las 2 semanas posteriores al inicio de la terapia de privación de andrógenos (ADT).
3. Falta de antecedentes de hipogonadismo.

D) CPRCm resistente a enzalutamida o acetato de abiraterona

1. Para pacientes con adenocarcinoma de próstata (no aplicable para pacientes con tumores de próstata de células pequeñas o neuroendocrinos, o aquellos que reciben terapia ADT): Niveles de castración de testosterona (≤ 50 ng/dl)

2. Evidencia de progresión de la enfermedad durante o después de enzalutamida o acetato de abiraterona, definida por uno de los siguientes:

   • Evidencia radiográfica de progresión de la enfermedad según lo definido por nuevas lesiones de gammagrafía ósea o crecimiento de metástasis existentes en tejidos blandos/viscerales/ganglios linfáticos/óseos según lo determine el investigador
   • Progresión clínica de la enfermedad con lesiones cutáneas o lesiones palpables en ausencia de progresión radiográfica

Criterio de exclusión:

1. Antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas intercurrentes o pasadas que harían difícil o inviable la participación en un protocolo de extracción de sangre a discreción del investigador principal o co-investigador(es).
2. Tratamiento con una antraciclina (incluida la mitoxantrona) en el plazo de 1 semana desde la recogida de CTC, ya que las antraciclinas provocan la autofluorescencia de las células.