Контрольная точка иммунитета CTC

Пациенты будут иметь право на включение в это исследование, только если выполняются все следующие критерии:

1. Гистологически подтвержден диагноз аденокарциномы предстательной железы. Допускаются также мелкоклеточные или нейроэндокринные опухоли предстательной железы.
2. Клинические или рентгенологические признаки прогрессирующего метастатического заболевания, при этом прогрессирование определяется как повышение уровня ПСА, новые метастатические поражения (в костях или мягких тканях) или рентгенологические признаки роста опухоли на КТ или МРТ.
3. Возраст ≥ 18 лет.
4. Способность понимать и готовность подписать письменный документ информированного согласия.

Помимо соответствия всем вышеперечисленным критериям, пациенты должны соответствовать всем критериям одной из следующих групп:

А) мКРРПЖ, начиная с сипулеуцел-Т (Provenge) с абиратерона ацетатом или энзалутамидом или без них

1. Для пациентов с аденокарциномой предстательной железы (не применимо для пациентов с мелкоклеточными или нейроэндокринными опухолями предстательной железы, а также для пациентов, получающих терапию АДТ): кастрированные уровни тестостерона (≤ 50 нг/дл)
2. Пациент, планирующий начать прием сипулеуцеля-Т.
3. Зачисление до начала sipuleucel-T.

Б) мКРРПЖ с висцеральным заболеванием или заболеванием высокого риска преабиратерон/энзалутамид

1. Для пациентов с аденокарциномой предстательной железы (не применимо для пациентов с мелкоклеточными или нейроэндокринными опухолями предстательной железы, а также для пациентов, получающих терапию АДТ): кастрированные уровни тестостерона (≤ 50 нг/дл)

2. Висцеральное ИЛИ заболевание высокого риска - должно соответствовать одной из следующих категорий:

   • Висцеральное заболевание: рентгенологические признаки метастазов в печень, надпочечники, легкие или головной мозг.

   • Заболевание высокого риска: наличие как минимум 2 из следующих факторов:

     • Боль в костях, требующая опиоидов
     • Анемия (Hgb <13 г/дл)
     • Прогрессирование сканирования костей на исходном уровне
     • >2 очага метастазирования
     • Карновский рабочий статус (KPS) ≤ 70
     • Время удвоения ПСА <3 месяцев
3. Пациент планирует начать прием абиратерона ацетата или энзалутамида.
4. Регистрация до начала приема абиратерона ацетата или энзалутамида.

C) Недавно диагностированный метастатический рак предстательной железы, чувствительный к кастрации (mCSPC), с началом андрогенной депривационной терапии

1. Признаки метастатического заболевания на рентгенограмме
2. Регистрация в течение 2 недель после начала андрогенной депривационной терапии (ADT).
3. Отсутствие в анамнезе гипогонадизма

D) мКРРПЖ, устойчивый к энзалутамиду или абиратерона ацетату

1. Для пациентов с аденокарциномой предстательной железы (не применимо для пациентов с мелкоклеточными или нейроэндокринными опухолями предстательной железы, а также для пациентов, получающих терапию АДТ): кастрированные уровни тестостерона (≤ 50 нг/дл)

2. Признаки прогрессирования заболевания на фоне применения энзалутамида или абиратерона ацетата или после них, определяемые одним из следующих признаков:

   • Рентгенологические признаки прогрессирования заболевания, определяемые новыми поражениями при сканировании костей или ростом существующих метастазов в мягких тканях/висцеральных органах/лимфатических узлах/костях, определяемых исследователем.
   • Клиническое прогрессирование заболевания с кожными поражениями или пальпируемыми поражениями при отсутствии рентгенологического прогрессирования.

Критерий исключения:

1. Наличие в анамнезе интеркуррентных или прошлых медицинских или психических заболеваний, из-за которых участие в протоколе взятия крови было бы затруднительным или невозможным по усмотрению главного исследователя или соисследователей.
2. Лечение антрациклинами (включая митоксантрон) в течение 1 недели после сбора ЦОК, поскольку антрациклины вызывают автофлуоресценцию клеток.