CTC Immune Checkpoint

Patienten können nur dann in diese Studie aufgenommen werden, wenn alle folgenden Kriterien zutreffen:

1. Histologisch bestätigte Diagnose eines Adenokarzinoms der Prostata. Zugelassen sind auch kleinzellige oder neuroendokrine Tumoren der Prostata.
2. Klinische oder radiologische Hinweise auf eine fortschreitende metastatische Erkrankung, wobei das Fortschreiten als steigender PSA-Wert, neue metastatische Läsionen (Knochen oder Weichgewebe) oder radiologische Hinweise auf Tumorwachstum im CT oder MRT definiert ist.
3. Alter ≥ 18 Jahre.
4. Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Zusätzlich zur Erfüllung aller oben genannten Kriterien müssen die Patienten alle Kriterien einer der folgenden Gruppen erfüllen:

A) mCRPC mit Sipuleucel-T (Provenge) mit oder ohne Abirateronacetat oder Enzalutamid

1. Für Patienten mit Adenokarzinom der Prostata (gilt nicht für Patienten mit kleinzelligen oder neuroendokrinen Tumoren der Prostata oder für Patienten, die eine ADT-Therapie erhalten): Testosteronspiegel bei Kastraten (≤ 50 ng/dl)
2. Patient plant, mit Sipuleucel-T zu beginnen.
3. Einschreibung vor Beginn der Behandlung mit Sipuleucel-T.

B) mCRPC mit viszeraler oder hochriskanter Erkrankung vor Abirateron/Enzalutamid

1. Für Patienten mit Adenokarzinom der Prostata (gilt nicht für Patienten mit kleinzelligen oder neuroendokrinen Tumoren der Prostata oder für Patienten, die eine ADT-Therapie erhalten): Testosteronspiegel bei Kastraten (≤ 50 ng/dl)

2. Viszerale Erkrankung ODER Erkrankung mit hohem Risiko – muss einer der folgenden Kategorien entsprechen:

   • Viszerale Erkrankung: Röntgenologischer Nachweis von Leber-, Nebennieren-, Lungen- oder Hirnmetastasen

   • Hochrisikoerkrankung: Vorliegen von mindestens 2 der folgenden Faktoren:

     • Knochenschmerzen, die Opioide erfordern
     • Anämie (Hgb <13 g/dl)
     • Fortschritt des Knochenscans zu Studienbeginn
     • >2 Stellen mit metastatischer Erkrankung
     • Karnofsky-Leistungsstatus (KPS) ≤ 70
     • PSA-Verdoppelungszeit <3 Monate
3. Der Patient plant, mit Abirateronacetat oder Enzalutamid zu beginnen.
4. Einschreibung vor Beginn der Behandlung mit Abirateronacetat oder Enzalutamid.

C) Neu diagnostizierter metastasierter kastrationssensitiver Prostatakrebs (mCSPC) mit Beginn einer Androgenentzugstherapie

1. Hinweise auf eine metastatische Erkrankung im Röntgenbild
2. Einschreibung innerhalb von 2 Wochen nach Beginn der Androgenentzugstherapie (ADT).
3. Fehlende Vorgeschichte von Hypogonadismus

D) Enzalutamid- oder Abirateronacetat-resistentes mCRPC

1. Für Patienten mit Adenokarzinom der Prostata (gilt nicht für Patienten mit kleinzelligen oder neuroendokrinen Tumoren der Prostata oder für Patienten, die eine ADT-Therapie erhalten): Testosteronspiegel bei Kastraten (≤ 50 ng/dl)

2. Hinweise auf ein Fortschreiten der Krankheit unter oder nach Enzalutamid oder Abirateronacetat, wie durch eine der folgenden Definitionen definiert:

   • Röntgenologischer Nachweis des Fortschreitens der Krankheit, definiert durch neue Knochenscan-Läsionen oder Wachstum bestehender Weichteil-/viszeraler/Lymphknoten-/Knochenmetastasen, wie vom Prüfer bestimmt
   • Klinisches Fortschreiten der Krankheit mit Hautläsionen oder tastbaren Läsionen ohne radiologische Progression

Ausschlusskriterien:

1. Vorgeschichte interkurrenter oder früherer medizinischer oder psychiatrischer Erkrankungen, die die Teilnahme an einem Blutentnahmeprotokoll nach Ermessen des Hauptprüfers oder der Co-Prüfer erschweren oder nicht durchführbar machen würden.
2. Behandlung mit einem Anthrazyklin (einschließlich Mitoxantron) innerhalb einer Woche nach der CTC-Entnahme, da Anthrazykline eine Autofluoreszenz der Zellen verursachen.