CTC immunkontrollpunkt

Patienter kommer endast att vara kvalificerade för inkludering i denna studie om alla följande kriterier gäller:

1. Histologiskt bekräftad diagnos av adenokarcinom i prostata. Småcelliga eller neuroendokrina tumörer i prostata är också tillåtna.
2. Kliniska eller radiografiska tecken på progressiv metastaserande sjukdom, med progression definierad som en stigande PSA, nya metastaserande lesioner (ben eller mjukvävnad) eller radiografiska tecken på tumörtillväxt på CT eller MRI.
3. Ålder ≥ 18 år.
4. Förmåga att förstå och vilja att underteckna ett skriftligt informerat samtycke.

Förutom att uppfylla alla ovanstående kriterier måste patienter uppfylla alla kriterier för en av följande grupper:

A) mCRPC som startar sipuleucel-T (Provenge) med eller utan abirateronacetat eller enzalutamid

1. För patienter med adenokarcinom i prostata (ej tillämpligt för patienter med småcelliga eller neuroendokrina tumörer i prostata, eller de som får ADT-behandling): Kastratnivåer av testosteron (≤ 50 ng/dl)
2. Patient som planerar att starta sipuleucel-T.
3. Inskrivning före initiering av sipuleucel-T.

B) mCRPC med visceral eller högrisksjukdom pre-abirateron/enzalutamid

1. För patienter med adenokarcinom i prostata (ej tillämpligt för patienter med småcelliga eller neuroendokrina tumörer i prostata, eller de som får ADT-behandling): Kastratnivåer av testosteron (≤ 50 ng/dl)

2. Visceral ELLER högrisksjukdom - måste uppfylla en av följande kategorier:

   • Visceral sjukdom: Radiografiska tecken på lever-, binjure-, lung- eller hjärnmetastaser

   • Högrisksjukdom: Förekomst av minst 2 av följande faktorer:

     • Bensmärta som kräver opioider
     • Anemi (Hgb <13 g/dL)
     • Progression av benskanning vid baslinjen
     • >2 platser för metastaserande sjukdom
     • Karnofsky Performance Status (KPS) ≤ 70
     • PSA-fördubblingstid <3 månader
3. Patient som planerar att börja med abirateronacetat eller enzalutamid.
4. Inskrivning innan påbörjad behandling med abirateronacetat eller enzalutamid.

C) Nydiagnostiserad metastaserande kastrationskänslig prostatacancer (mCSPC) som startar androgendeprivationsterapi

1. Bevis på metastaserande sjukdom på röntgenbilder
2. Inskrivning inom 2 veckor efter påbörjad androgendeprivationsterapi (ADT).
3. Brist på historia av hypogonadism

D) Enzalutamid- eller abirateronacetatresistent mCRPC

1. För patienter med adenokarcinom i prostata (ej tillämpligt för patienter med småcelliga eller neuroendokrina tumörer i prostata, eller de som får ADT-behandling): Kastratnivåer av testosteron (≤ 50 ng/dl)

2. Bevis på sjukdomsprogression på eller efter enzalutamid eller abirateronacetat, enligt definitionen av något av följande:

   • Röntgenbevis på sjukdomsprogression enligt definition av nya benskanningslesioner eller tillväxt av befintliga mjukvävnads-/viscerala/lymfkörtel-/benmetastaser, som fastställts av utredaren
   • Klinisk sjukdomsprogression med hudskador eller påtagliga lesioner i frånvaro av radiografisk progression

Exklusions kriterier:

1. Historik av interkurrent eller tidigare medicinsk eller psykiatrisk sjukdom som skulle göra deltagande i ett blodtagningsprotokoll svårt eller omöjligt enligt huvudutredarens eller medutredarnas gottfinnande.
2. Behandling med antracyklin (inklusive mitoxantron) inom 1 vecka efter CTC-insamling, eftersom antracykliner orsakar autofluorescens av celler.