Ponto de verificação imune CTC

Os pacientes serão elegíveis para inclusão neste estudo somente se todos os seguintes critérios se aplicarem:

1. Diagnóstico confirmado histologicamente de adenocarcinoma da próstata. Tumores de células pequenas ou neuroendócrinos da próstata também são permitidos.
2. Evidência clínica ou radiográfica de doença metastática progressiva, com progressão definida como aumento do PSA, novas lesões metastáticas (osso ou tecidos moles) ou evidência radiográfica de crescimento tumoral na TC ou RM.
3. Idade ≥ 18 anos.
4. Capacidade de entender e vontade de assinar um documento de consentimento informado por escrito.

Além de atender a todos os critérios acima, os pacientes devem atender a todos os critérios para um dos seguintes grupos:

A) mCRPC iniciando sipuleucel-T (Provenge) com ou sem acetato de abiraterona ou enzalutamida

1. Para pacientes com adenocarcinoma da próstata (não aplicável para pacientes com células pequenas ou tumores neuroendócrinos da próstata, ou aqueles recebendo terapia ADT): Níveis castrados de testosterona (≤ 50 ng/dl)
2. Paciente planejando iniciar sipuleucel-T.
3. Inscrição antes do início do sipuleucel-T.

B) mCRPC com doença visceral ou de alto risco pré-abiraterona/enzalutamida

1. Para pacientes com adenocarcinoma da próstata (não aplicável para pacientes com células pequenas ou tumores neuroendócrinos da próstata, ou aqueles recebendo terapia ADT): Níveis castrados de testosterona (≤ 50 ng/dl)

2. Doença visceral OU de alto risco - deve atender a uma das seguintes categorias:

   • Doença visceral: evidência radiográfica de metástases hepáticas, adrenais, pulmonares ou cerebrais

   • Doença de alto risco: Presença de pelo menos 2 dos seguintes fatores:

     • Dor óssea que requer opioides
     • Anemia (Hb <13 g/dL)
     • Progressão da cintilografia óssea na linha de base
     • >2 locais de doença metastática
     • Status de desempenho de Karnofsky (KPS) ≤ 70
     • Tempo de duplicação do PSA <3 meses
3. Paciente planejando iniciar acetato de abiraterona ou enzalutamida.
4. Inscrição antes do início do acetato de abiraterona ou enzalutamida.

C) Recém-diagnosticado câncer de próstata metastático sensível à castração (mCSPC) iniciando terapia de privação de androgênio

1. Evidência de doença metastática em imagens radiográficas
2. Inscrição dentro de 2 semanas após o início da terapia de privação de andrógenos (ADT).
3. Ausência de história de hipogonadismo

D) mCRPC resistente ao acetato de enzalutamida ou abiraterona

1. Para pacientes com adenocarcinoma da próstata (não aplicável para pacientes com células pequenas ou tumores neuroendócrinos da próstata, ou aqueles recebendo terapia ADT): Níveis castrados de testosterona (≤ 50 ng/dl)

2. Evidência de progressão da doença em ou após acetato de enzalutamida ou abiraterona, conforme definido por um dos seguintes:

   • Evidência radiográfica de progressão da doença, conforme definido por novas lesões de cintilografia óssea ou crescimento de tecidos moles/viscerais/gânglios linfáticos/metástases ósseas, conforme determinado pelo investigador
   • Progressão clínica da doença com lesões cutâneas ou lesões palpáveis ​​na ausência de progressão radiográfica

Critério de exclusão:

1. História de doença médica ou psiquiátrica intercorrente ou passada que tornaria a participação em um protocolo de coleta de sangue difícil ou inviável a critério do investigador principal ou co-investigador(es).
2. Tratamento com uma antraciclina (incluindo mitoxantrona) dentro de 1 semana após a coleta de CTC, pois as antraciclinas causam autofluorescência das células.