CTC Immune Checkpoint

A betegek csak akkor vehetnek részt ebben a vizsgálatban, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

1. A prosztata adenokarcinóma szövettanilag megerősített diagnózisa. A prosztata kissejtes vagy neuroendokrin daganatai szintén megengedettek.
2. Progresszív metasztatikus betegség klinikai vagy radiográfiás bizonyítéka, amelynek progresszióját emelkedő PSA-ként határozzák meg, új metasztatikus elváltozások (csont- vagy lágyszövetek), vagy tumornövekedés röntgenfelvétele CT-n vagy MRI-n.
3. Életkor ≥ 18 év.
4. Képes megérteni és aláírni egy írásos, tájékozott beleegyező dokumentumot.

A fenti kritériumok mindegyikének teljesítése mellett a betegeknek meg kell felelniük az alábbi csoportok egyikére vonatkozó összes kritériumnak:

A) mCRPC kiindulási sipuleucel-T (Provenge) abirateron-acetáttal vagy enzalutamiddal vagy anélkül

1. Prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél (nem vonatkozik a prosztata kissejtes vagy neuroendokrin daganataiban szenvedő betegekre, illetve ADT-kezelésben részesülőkre): A tesztoszteron kasztrált szintje (≤ 50 ng/dl)
2. A sipuleucel-T elindítását tervező beteg.
3. Jelentkezés a sipuleucel-T megkezdése előtt.

B) mCRPC zsigeri vagy magas kockázatú betegséggel preabirateron/enzalutamid

1. Prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél (nem vonatkozik a prosztata kissejtes vagy neuroendokrin daganataiban szenvedő betegekre, illetve ADT-kezelésben részesülőkre): A tesztoszteron kasztrált szintje (≤ 50 ng/dl)

2. Viscerális VAGY magas kockázatú betegség – meg kell felelnie a következő kategóriák egyikének:

   • Visceralis betegség: Máj-, mellékvese-, tüdő- vagy agyi metasztázisok radiográfiás bizonyítékai

   • Magas kockázatú betegség: az alábbi tényezők közül legalább 2 jelenléte:

     • Opioidokat igénylő csontfájdalom
     • Vérszegénység (Hgb <13 g/dl)
     • A csontvizsgálat progressziója az alapvonalon
     • >2 metasztatikus betegség helye
     • Karnofsky teljesítményállapot (KPS) ≤ 70
     • A PSA megduplázódási ideje <3 hónap
3. Abirateron-acetát vagy enzalutamid szedését tervező beteg.
4. Jelentkezés az abirateron-acetát vagy enzalutamid kezelés megkezdése előtt.

C) Újonnan diagnosztizált metasztatikus kasztrációra érzékeny prosztatarák (mCSPC) androgénmegvonásos kezelés megkezdése

1. A metasztatikus betegség bizonyítéka a radiográfiás képalkotáson
2. Jelentkezés az androgéndeprivációs terápia (ADT) megkezdését követő 2 héten belül.
3. Hipogonadizmus kórtörténetének hiánya

D) Enzalutamid vagy abirateron-acetát rezisztens mCRPC

1. Prosztata adenokarcinómában szenvedő betegeknél (nem vonatkozik a prosztata kissejtes vagy neuroendokrin daganataiban szenvedő betegekre, illetve ADT-kezelésben részesülőkre): A tesztoszteron kasztrált szintje (≤ 50 ng/dl)

2. A betegség progressziójának bizonyítéka enzalutamid vagy abirateron-acetát mellett vagy azt követően, a következők egyike szerint:

   • A betegség progressziójának radiográfiás bizonyítéka, amelyet új csontvizsgálati léziók vagy meglévő lágyszöveti/zsigeri/nyirokcsomó/csontmetasztázisok növekedése határoz meg, a vizsgáló által meghatározott módon
   • A betegség klinikai progressziója bőrelváltozásokkal vagy tapintható elváltozásokkal radiográfiai progresszió hiányában

Kizárási kritériumok:

1. Az anamnézisben előforduló, vagy múltbeli orvosi vagy pszichiátriai betegség, amely a vérvételi jegyzőkönyvben való részvételt megnehezítené vagy a vezető kutató vagy a társkutató(k) belátása szerint nem kivitelezhető.
2. Kezelés antraciklinnel (beleértve a mitoxantront is) a CTC begyűjtését követő 1 héten belül, mivel az antraciklinek a sejtek autofluoreszcenciáját okozzák.