Frekvence běžných zdravotních stavů u lidí s a bez HHT
Dotazníková studie o hereditární hemoragické teleangiektázii (HHT) a dalších zdravotních stavech ve srovnání s běžnou populací
Hereditární hemoragická teleangiektázie (HHT) postihuje 1 z 5 000 lidí. Účelem této studie je poskytnout údaje týkající se frekvence běžných zdravotních stavů a snášenlivosti terapií u HHT pomocí dotazníku.
Ten vyplní jak lidé s HHT, tak i kontroly, kteří budou členy běžné populace bez HHT.
Dotazník byl navržen primárně pro zadávání webových stránek, ale na požádání jej lze rozeslat i v papírové podobě
Přehled studie
Postavení
Intervence / Léčba
Detailní popis
Dědičná hemoragická teleangiektázie (HHT) postihuje 1 z 5 000 lidí, obvykle způsobuje krvácení z nosu, krevní skvrny na kůži a/nebo anémii v důsledku krvácení z nosu nebo střev. Většina lidí s HHT má také abnormální krevní cévy (arteriovenózní malformace) ve vnitřních orgánech, jako jsou plíce, játra a mozek. Léčba této multisystémové poruchy je velmi náročná.
Hlavní žadatel strávil 20 let prací na tomto vzácném onemocnění a identifikoval několik oblastí, kde je zapotřebí více důkazů, které by pomohly lékařům a pacientům s tímto celoživotním onemocněním. Zvláštním problémem je, co se stane, když mají lidé s HHT jiné běžné zdravotní stavy, jako je astma, rakovina, cukrovka nebo srdeční onemocnění. Mají stejný vzorec problémů jako běžná populace? Mohou užívat stejné léky? Jsou nutná další ochranná opatření? U těchto důležitých otázek mohou být aktuální rady založeny pouze na teoretických úvahách a neoficiálních údajích.
Konečným cílem této studie je použít informace odvozené z dotazníku k poskytnutí důkazů, které pomohou lékařům, kteří léčí lidi s HHT.
Údaje budou zadávány od dubna 2012. Data budou analyzována v průměru 6-8 měsíců po vstupu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
London, Spojené království, SL9 0QR
- NHLI Cardiovascular Sciences, Imperial College London
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Ve věku 18 a více let.
- Schopnost vyplnit dotazník.
Kritéria vyloučení:
- Věk do 18 let
- Nelze vyplnit dotazník
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Prevence
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Lidé s HHT
Lidé s HHT se v dotazníku identifikují, za prvé prohlášením o tom, co si myslí, že je jejich diagnóza, a za druhé poskytnutím diagnostických kritérií HHT v rámci konkrétních otázek. Budou nasměrováni na vhodné otázky, podle odpovědí na předchozí otázky. |
Pro zachycení velkého a dostatečně velkého počtu jedinců pro odpovídající statistickou sílu (viz níže) byl za nejvhodnější nástroj považován webový dotazník.
SurveyMonkey byl identifikován jako nejvhodnější prostředek pro generování dotazníku, usnadnění důvěrných odpovědí cílových skupin a pro analýzu údajů z dotazníků.
Navržený průzkum může být také prezentován v papírové podobě a použit v naší klinické službě.
Ostatní jména:
|
|
Jiný: Ovládání bez HHT
Lidé bez HHT se v dotazníku identifikují, za prvé prohlášením o tom, co si myslí, že je jejich diagnóza, a za druhé poskytnutím diagnostických kritérií HHT v rámci konkrétních otázek. Budou nasměrováni na vhodné otázky, podle odpovědí na předchozí otázky. |
Pro zachycení velkého a dostatečně velkého počtu jedinců pro odpovídající statistickou sílu (viz níže) byl za nejvhodnější nástroj považován webový dotazník.
SurveyMonkey byl identifikován jako nejvhodnější prostředek pro generování dotazníku, usnadnění důvěrných odpovědí cílových skupin a pro analýzu údajů z dotazníků.
Navržený průzkum může být také prezentován v papírové podobě a použit v naší klinické službě.
Ostatní jména:
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Prevalence krvácení z nosu.
Časové okno: Den 1
|
Výsledky dat budou zachyceny v době podávání zpráv účastníky studie s uvedením % respondentů postižených krvácením z nosu v té době.
Následné výpočty budou standardizovány pro věk a další proměnné účastníků.
|
Den 1
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Účinnost léčby krvácení z nosu
Časové okno: Den 1
|
Výsledky dat budou zachyceny v době podávání zpráv účastníky studie, přičemž bude uvedeno procento respondentů, kteří uvedli příznivé, nulové nebo škodlivé účinky léčby krvácení z nosu.
Následné výpočty budou standardizovány pro věk a další proměnné účastníků.
|
Den 1
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Claire L Shovlin, PhD MB BChir FRCP, Imperial College London
Publikace a užitečné odkazy
Obecné publikace
- Silva BM, Hosman AE, Devlin HL, Shovlin CL. Lifestyle and dietary influences on nosebleed severity in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2013 May;123(5):1092-9. doi: 10.1002/lary.23893. Epub 2013 Feb 12.
- Devlin HL, Hosman AE, Shovlin CL. Antiplatelet and anticoagulant agents in hereditary hemorrhagic telangiectasia. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):876-8. doi: 10.1056/NEJMc1213554. No abstract available.
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Hosman AE, Devlin HL, Silva BM, Shovlin CL. Specific cancer rates may differ in patients with hereditary haemorrhagic telangiectasia compared to controls. Orphanet J Rare Dis. 2013 Dec 20;8:195. doi: 10.1186/1750-1172-8-195.
- Elphick A, Shovlin CL. Relationships between epistaxis, migraines, and triggers in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Jul;124(7):1521-8. doi: 10.1002/lary.24526. Epub 2014 Jan 23.
- Shovlin CL, Gilson C, Busbridge M, Patel D, Shi C, Dina R, Abdulla FN, Awan I. Can Iron Treatments Aggravate Epistaxis in Some Patients With Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia? Laryngoscope. 2016 Nov;126(11):2468-2474. doi: 10.1002/lary.25959. Epub 2016 Apr 23.
- Shovlin CL, Awan I, Cahilog Z, Abdulla FN, Guttmacher AE. Reported cardiac phenotypes in hereditary hemorrhagic telangiectasia emphasize burdens from arrhythmias, anemia and its treatments, but suggest reduced rates of myocardial infarction. Int J Cardiol. 2016 Jul 15;215:179-85. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.006. Epub 2016 Apr 7.
- Patel T, Elphick A, Jackson JE, Shovlin CL. Injections of Intravenous Contrast for Computerized Tomography Scans Precipitate Migraines in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia Subjects at Risk of Paradoxical Emboli: Implications for Right-to-Left Shunt Risks. Headache. 2016 Nov;56(10):1659-1663. doi: 10.1111/head.12963. Epub 2016 Oct 11.
- Shovlin CL, Patel T, Jackson JE. Embolisation of PAVMs reported to improve nosebleeds by a subgroup of patients with hereditary haemorrhagic telangiectasia. ERJ Open Res. 2016 Apr 29;2(2):00035-2016. doi: 10.1183/23120541.00035-2016. eCollection 2016 Apr.
- Hosman AE, Shovlin CL. Cancer and hereditary haemorrhagic telangiectasia. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Feb;143(2):369-370. doi: 10.1007/s00432-016-2298-x. Epub 2016 Nov 11.
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhadovaný)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CLS/2012/2
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .