- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT02464644
A gyakori egészségügyi állapotok gyakorisága HHT-ban szenvedő és nem szenvedő betegeknél
Kérdőíves vizsgálat az örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) és egyéb egészségügyi állapotokról, az általános népességhez képest
Az örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) 5000 emberből 1-et érint. A tanulmány célja, hogy kérdőív segítségével adatokat szolgáltasson a gyakori egészségi állapotok gyakoriságáról és a HHT terápiák tolerálhatóságáról.
Ezt mind a HHT-ban szenvedők, mind pedig azok a kontrollok töltik ki, akik a HHT nélküli általános lakosság tagjai lesznek.
A kérdőívet elsősorban web alapú beléptetéshez készítettük, de kérésre papír formátumban is körözhető
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Az örökletes hemorrhagiás telangiectasia (HHT) 5000 emberből 1-et érint, általában orrvérzést, vérfoltokat és/vagy vérszegénységet okozva orr- vagy bélvérzés következtében. A HHT-ban szenvedő betegek többségének a belső szervekben, például a tüdőben, a májban és az agyban is kóros erek (arteriovenosus malformációk) vannak. Ennek a többrendszerű rendellenességnek a kezelése nagy kihívást jelent.
A vezető kérelmező 20 évet töltött ezen a ritka betegségen, és számos olyan területet azonosított, ahol több bizonyítékra van szükség ahhoz, hogy segítséget nyújtsanak a klinikusoknak és az élethosszig tartó betegségben szenvedő betegeknek. Különös probléma az, hogy mi történik, ha a HHT-ban szenvedőknek más gyakori egészségügyi állapotuk is van, mint például asztma, rák, cukorbetegség vagy szívbetegség. Ugyanolyan problémáik vannak, mint az általános lakosságnak? Használhatják ugyanazokat a gyógyszereket? Szükség van-e további biztosítékokra? Ezekben a fontos kérdésekben a jelenlegi tanácsok csak elméleti megfontolásokon és anekdotikus adatokon alapulhatnak.
Ennek a tanulmánynak a végső célja a kérdőívből származó információk felhasználása bizonyítékokkal szolgálni a HHT-ban szenvedő betegeket kezelő klinikusok számára.
Az adatok bevitele 2012 áprilisától történik. Az adatok elemzése átlagosan 6-8 hónappal a belépés után történik.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
-
London, Egyesült Királyság, SL9 0QR
- NHLI Cardiovascular Sciences, Imperial College London
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18 éves vagy idősebb.
- Kérdőív kitöltésének képessége.
Kizárási kritériumok:
- 18 év alatti kor
- Nem sikerült kitölteni egy kérdőívet
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Megelőzés
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
---|---|
Kísérleti: HHT-s emberek
A HHT-ban szenvedők azonosítják magukat a kérdőíven belül, először azzal, hogy szerintük mi a diagnózisuk, másodszor pedig a HHT diagnosztikai kritériumainak megadásával bizonyos kérdésekben. A megfelelő kérdésekre irányítják őket, az előző kérdésekre adott válaszoknak megfelelően. |
Ahhoz, hogy kellően nagy számú egyént rögzítsünk a megfelelő statisztikai teljesítményhez (lásd alább), a web alapú kérdőívet tartották a legmegfelelőbb eszköznek.
A SurveyMonkey-t jelölték meg a legmegfelelőbb eszköznek a kérdőív elkészítésére, a célpopulációk bizalmas válaszainak elősegítésére, valamint a kérdőíves adatok elemzésére.
A megtervezett felmérés papír formátumban is bemutatható, és klinikai szolgáltatásunkban felhasználható.
Más nevek:
|
Egyéb: Vezérlés HHT nélkül
A HHT-vel nem rendelkezők azonosítják magukat a kérdőíven belül, először az általuk vélt diagnózis alapján, másodszor pedig a HHT diagnosztikai kritériumainak megadásával bizonyos kérdésekben. A megfelelő kérdésekre irányítják őket, az előző kérdésekre adott válaszoknak megfelelően. |
Ahhoz, hogy kellően nagy számú egyént rögzítsünk a megfelelő statisztikai teljesítményhez (lásd alább), a web alapú kérdőívet tartották a legmegfelelőbb eszköznek.
A SurveyMonkey-t jelölték meg a legmegfelelőbb eszköznek a kérdőív elkészítésére, a célpopulációk bizalmas válaszainak elősegítésére, valamint a kérdőíves adatok elemzésére.
A megtervezett felmérés papír formátumban is bemutatható, és klinikai szolgáltatásunkban felhasználható.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orrvérzés előfordulása.
Időkeret: 1. nap
|
Az adatok eredményét a vizsgálatban résztvevők jelentésének időpontjában rögzítik, jelezve, hogy az akkori orrvérzésben érintett válaszadók hány százaléka.
A későbbi számítások standardizálódnak az életkor és a résztvevők egyéb változói alapján.
|
1. nap
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
---|---|---|
Az orrvérzés kezelésének hatékonysága
Időkeret: 1. nap
|
Az adatok eredményét a vizsgálatban résztvevők jelentésének időpontjában rögzítik, jelezve, hogy a válaszadók hány százaléka számolt be az orrvérzéses kezelések jótékony, semmis vagy káros hatásairól.
A későbbi számítások standardizálódnak az életkor és a résztvevők egyéb változói alapján.
|
1. nap
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Nyomozók
- Kutatásvezető: Claire L Shovlin, PhD MB BChir FRCP, Imperial College London
Publikációk és hasznos linkek
Általános kiadványok
- Silva BM, Hosman AE, Devlin HL, Shovlin CL. Lifestyle and dietary influences on nosebleed severity in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2013 May;123(5):1092-9. doi: 10.1002/lary.23893. Epub 2013 Feb 12.
- Devlin HL, Hosman AE, Shovlin CL. Antiplatelet and anticoagulant agents in hereditary hemorrhagic telangiectasia. N Engl J Med. 2013 Feb 28;368(9):876-8. doi: 10.1056/NEJMc1213554. No abstract available.
- Finnamore H, Le Couteur J, Hickson M, Busbridge M, Whelan K, Shovlin CL. Hemorrhage-adjusted iron requirements, hematinics and hepcidin define hereditary hemorrhagic telangiectasia as a model of hemorrhagic iron deficiency. PLoS One. 2013 Oct 16;8(10):e76516. doi: 10.1371/journal.pone.0076516. eCollection 2013.
- Hosman AE, Devlin HL, Silva BM, Shovlin CL. Specific cancer rates may differ in patients with hereditary haemorrhagic telangiectasia compared to controls. Orphanet J Rare Dis. 2013 Dec 20;8:195. doi: 10.1186/1750-1172-8-195.
- Elphick A, Shovlin CL. Relationships between epistaxis, migraines, and triggers in hereditary hemorrhagic telangiectasia. Laryngoscope. 2014 Jul;124(7):1521-8. doi: 10.1002/lary.24526. Epub 2014 Jan 23.
- Shovlin CL, Gilson C, Busbridge M, Patel D, Shi C, Dina R, Abdulla FN, Awan I. Can Iron Treatments Aggravate Epistaxis in Some Patients With Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia? Laryngoscope. 2016 Nov;126(11):2468-2474. doi: 10.1002/lary.25959. Epub 2016 Apr 23.
- Shovlin CL, Awan I, Cahilog Z, Abdulla FN, Guttmacher AE. Reported cardiac phenotypes in hereditary hemorrhagic telangiectasia emphasize burdens from arrhythmias, anemia and its treatments, but suggest reduced rates of myocardial infarction. Int J Cardiol. 2016 Jul 15;215:179-85. doi: 10.1016/j.ijcard.2016.04.006. Epub 2016 Apr 7.
- Patel T, Elphick A, Jackson JE, Shovlin CL. Injections of Intravenous Contrast for Computerized Tomography Scans Precipitate Migraines in Hereditary Hemorrhagic Telangiectasia Subjects at Risk of Paradoxical Emboli: Implications for Right-to-Left Shunt Risks. Headache. 2016 Nov;56(10):1659-1663. doi: 10.1111/head.12963. Epub 2016 Oct 11.
- Shovlin CL, Patel T, Jackson JE. Embolisation of PAVMs reported to improve nosebleeds by a subgroup of patients with hereditary haemorrhagic telangiectasia. ERJ Open Res. 2016 Apr 29;2(2):00035-2016. doi: 10.1183/23120541.00035-2016. eCollection 2016 Apr.
- Hosman AE, Shovlin CL. Cancer and hereditary haemorrhagic telangiectasia. J Cancer Res Clin Oncol. 2017 Feb;143(2):369-370. doi: 10.1007/s00432-016-2298-x. Epub 2016 Nov 11.
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becsült)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CLS/2012/2
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .