Vliv turniketu na UKA
Role stehenního turniketu v unikondylární artroplastice kolena: Randomizovaná kontrolovaná studie
Zjevně chybí důkazy o poměru rizika a přínosu stehenního turniketu u unikondylární endoprotézy kolena (UKA). To se týká mnoha možných výsledných kritérií, jako je operační čas, krevní ztráta, kvalita fixace protézy v kosti, nežádoucí příhody, rentgenový výsledek, výsledek klinického skóre, snadná rehabilitace atd. Není vhodné spoléhat na poznatky z oboru totální endoprotézy kolenního kloubu.
Cílem této studie je objasnit roli stehenního turniketu během UKA s ohledem na kvalitu fixace komponenty, umístění a velikost komponenty, klinický výsledek a rehabilitační proces.
U pacientů, u kterých je plánována rutinní implantace UKA z důvodu osteoartrózy nebo osteonekrózy v mediálním kompartmentu, bude zvážena účast.
Pacienti jsou poté randomizováni k operaci s turniketem nebo bez něj. Po anteromediálním Quad-Sparing přístupu je pak provedena samotná procedura UKA, jak navrhuje výrobce. U obou skupin se před cementováním aplikuje pulzní laváž a pečlivé osušení.
Hodnotí se následující výstupní parametry: 1) tloušťka pláště cementového rentgenu, 2) poloha a velikost součásti, 3) dilucence, 4) výsledek skóre a 5) parametry časné rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Typ studie
Zápis (Očekávaný)
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Michael Liebensteiner, Assoc. Prof.
- Telefonní číslo: +43 512 50480547
- E-mail: michael.liebensteiner@i-med.ac.at
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- čekací listina na unikondylární endoprotézu kolena
Kritéria vyloučení:
- neúspěšná osteotomie horní tibie,
- nedostatečnost postranních nebo předních zkřížených vazů,
- fixní varózní nebo valgózní deformita (nepasivně korigovatelná) nad 15°,
- flekční deformita větší než 15° a 5) revmatoidní artritida. Navíc – s ohledem na rozsah současné studie – budou existovat další vylučovací kritéria
- příjem léčivých antikoagulancií před operací
- dysfunkce jater / dysfunkce koagulace
- periferní arteriální obstrukční onemocnění.
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Trojnásobný
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: turniket
Operace UKA s turniketem
|
|
|
Experimentální: žádný turniket
UKA bez turniketu
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
|---|---|
|
tloušťka cementového pláště
Časové okno: 1 týden
|
1 týden
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Očekávaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další identifikační čísla studie
- UKA-Tourniquet
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na unikondylární endoprotéza kolena
-
CorinUkončenoOsteoartrózaSpojené státy