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Wirkung von Tourniquet auf UKA

16. Juli 2016 aktualisiert von: Michael Liebensteiner, Medical University Innsbruck

Die Rolle eines Oberschenkel-Tourniquets bei der unikondylären Knieendoprothetik: eine randomisierte kontrollierte Studie

Offensichtlich fehlt es an Evidenz zum Nutzen-Risiko-Verhältnis einer Oberschenkelstaude bei der unikondylären Knieendoprothetik (UKA). Dies bezieht sich auf viele mögliche Ergebniskriterien wie Operationszeit, Blutverlust, Qualität der Prothesenfixierung im Knochen, unerwünschte Ereignisse, röntgenologisches Ergebnis, klinisches Score-Ergebnis, einfache Rehabilitation usw. Es ist nicht angebracht, sich auf Erkenntnisse aus dem Bereich der Knie-Totalendoprothetik zu stützen.

Ziel der aktuellen Studie ist es, die Rolle eines Oberschenkelstauers während der UKA im Hinblick auf die Qualität der Komponentenfixierung, Komponentenpositionierung und -größe, das klinische Ergebnis und den Rehabilitationsprozess zu klären.

Patienten, die aufgrund von Osteoarthritis oder Osteonekrose im medialen Kompartiment für eine routinemäßige UKA-Implantation vorgesehen sind, werden für die Teilnahme in Betracht gezogen.

Die Patienten werden dann für eine Operation mit oder ohne Tourniquet randomisiert. Nach einem anteromedialen Quad-Sparing-Zugang wird dann der UKA-Eingriff selbst durchgeführt, wie vom Hersteller vorgeschlagen. Bei beiden Gruppen wird vor dem Zementieren eine Pulsspülung und eine sorgfältige Trocknung durchgeführt.

Die folgenden Ergebnisparameter werden bewertet: 1) Röntgendicke des Zementmantels, 2) Position und Größe der Komponenten, 3) Diluzenzen, 4) Bewertungsergebnis und 5) Parameter der frühen Reha.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 99 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Warteliste für unikondyläre Knieendoprothetik

Ausschlusskriterien:

  • fehlgeschlagene Osteotomie der oberen Tibia,
  • Insuffizienz der Seiten- oder vorderen Kreuzbänder,
  • eine fixierte Varus- oder Valgusfehlstellung (nicht passiv korrigierbar) über 15°,
  • eine Flexionsdeformität von mehr als 15° und 5) rheumatoide Arthritis. Darüber hinaus werden – im Hinblick auf den Umfang der aktuellen Studie – weitere Ausschlusskriterien hinzukommen
  • Einnahme eines medikamentösen Antikoagulans vor der Operation
  • Leberfunktionsstörung / Gerinnungsstörung
  • periphere arterielle Verschlusskrankheit.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Tourniquet
UKA-Operation mit Tourniquet
Verfahren: Unikondyläre Knieendoprothetik
Experimental: kein Tourniquet
UKA ohne Tourniquet
Verfahren: Unikondyläre Knieendoprothetik

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Dicke des Zementmantels
Zeitfenster: 1 Woche
1 Woche

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Mitarbeiter

Medical University Linz, Austria

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. November 2016

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

1. Januar 2022

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

5. Juni 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

8. Juni 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Juli 2016

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

16. Juli 2016

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Andere Studien-ID-Nummern

  • UKA-Tourniquet

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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