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Effetto del laccio emostatico su UKA

16 luglio 2016 aggiornato da: Michael Liebensteiner, Medical University Innsbruck

Il ruolo del laccio emostatico della coscia nell'artroplastica unicondilare del ginocchio: uno studio controllato randomizzato

C'è ovviamente una mancanza di prove per quanto riguarda il rapporto rischio-beneficio di un laccio emostatico della coscia nell'artroplastica unicondilare del ginocchio (UKA). Questo si riferisce a molti possibili criteri di esito come tempo operatorio, perdita di sangue, qualità della fissazione della protesi nell'osso, eventi avversi, risultato radiografico, esito del punteggio clinico, facilità di riabilitazione ecc. Non è appropriato fare affidamento sui risultati del campo dell'artroplastica totale del ginocchio.

Lo scopo di questo studio è chiarire il ruolo di un laccio emostatico per coscia durante UKA per quanto riguarda la qualità della fissazione dei componenti, il posizionamento e il dimensionamento dei componenti, l'esito clinico e il processo di riabilitazione.

I pazienti in attesa di impianto di UKA di routine a causa di osteoartrite o osteonecrosi nel compartimento mediale saranno presi in considerazione per la partecipazione.

I pazienti vengono quindi randomizzati per un intervento chirurgico con o senza laccio emostatico. Dopo un approccio Quad-Sparing anteromediale, viene quindi eseguita la procedura UKA stessa, come suggerito dal produttore. Per entrambi i gruppi viene applicato il lavaggio puls e l'asciugatura meticolosa prima della cementazione.

Vengono valutati i seguenti parametri di esito: 1) spessore del mantello di cemento radiografico, 2) posizione e dimensionamento dei componenti, 3) diolucenze, 4) risultato del punteggio e 5) parametri della riabilitazione precoce.

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • lista d'attesa per artroplastica di ginocchio unicondilo

Criteri di esclusione:

  • osteotomia tibiale superiore fallita,
  • insufficienza dei legamenti collaterali o crociati anteriori,
  • una deformità fissa in varo o valgismo (non correggibile passivamente) superiore a 15°,
  • una deformità in flessione maggiore di 15° e 5) artrite reumatoide. Inoltre - per quanto riguarda l'ambito del presente studio - ulteriori criteri di esclusione saranno
  • assunzione di farmaci anticoagulanti prima dell'intervento chirurgico
  • disfunzione epatica / disfunzione della coagulazione
  • arteriopatia periferica ostruttiva.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Triplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: laccio
Chirurgia UKA con laccio emostatico
Procedura: protesi di ginocchio unicondilo
Sperimentale: nessun laccio emostatico
UKA senza laccio emostatico
Procedura: protesi di ginocchio unicondilo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
spessore del manto cementizio
Lasso di tempo: 1 settimana
1 settimana

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Collaboratori

Medical University Linz, Austria

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 novembre 2016

Completamento primario (Anticipato)

1 gennaio 2022

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

4 giugno 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

5 giugno 2015

Primo Inserito (Stima)

8 giugno 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 luglio 2016

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

16 luglio 2016

Ultimo verificato

1 luglio 2016

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • UKA-Tourniquet

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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