Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van tourniquet op UKA

16 juli 2016 bijgewerkt door: Michael Liebensteiner, Medical University Innsbruck

De rol van een dijbeentourniquet bij unicondylaire knieartroplastiek: een gerandomiseerde gecontroleerde studie

Er is duidelijk een gebrek aan bewijs met betrekking tot de risico-batenverhouding van een dijbeenband bij unicondylaire knieartroplastiek (UKA). Dit verwijst naar vele mogelijke uitkomstcriteria zoals operatietijd, bloedverlies, kwaliteit van de prothesefixatie in het bot, bijwerkingen, radiografisch resultaat, klinische score, rehabilitatiegemak enz. Het is niet gepast om te vertrouwen op bevindingen op het gebied van totale knieartroplastiek.

Het doel van de huidige studie is om de rol van een dijbeentourniquet tijdens UKA te verduidelijken met betrekking tot de kwaliteit van de fixatie van de componenten, de positionering en maatvoering van de componenten, de klinische uitkomst en het revalidatieproces.

Patiënten die zijn ingepland voor routinematige UKA-implantatie vanwege artrose of osteonecrose in het mediale compartiment, komen in aanmerking voor deelname.

Patiënten worden vervolgens gerandomiseerd voor een operatie met of zonder tourniquet. Na een anteromediale Quad-Sparing-benadering wordt vervolgens de UKA-procedure zelf uitgevoerd, zoals voorgesteld door de fabrikant. Voor beide groepen wordt pulsspoeling en nauwgezet drogen toegepast vóór het cementeren.

De volgende uitkomstparameters worden beoordeeld: 1)radiografische dikte van de cementmantel, 2)componentpositie en maatvoering, 3)diolucenties, 4)score-uitkomst en 5)parameters van vroege revalidatie.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • wachtlijst voor unicondylaire knieprothesen

Uitsluitingscriteria:

  • mislukte osteotomie van de bovenste tibia,
  • insufficiëntie van het onderpand of de voorste kruisbanden,
  • een vaste varus- of valgusafwijking (niet passief corrigeerbaar) boven 15°,
  • een flexiedeformiteit groter dan 15° en 5) reumatoïde artritis. Daarnaast zullen - met betrekking tot de reikwijdte van het huidige onderzoek - nadere uitsluitingscriteria komen
  • inname van medicinale anticoagulantia voorafgaand aan de operatie
  • leverdisfunctie / stollingsdisfunctie
  • perifere arteriële obstructieve ziekte.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Verdrievoudigen

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: tourniquet
UKA-operatie met tourniquet
Procedure: unicondylaire knieprothese
Experimenteel: geen tourniquet
UKA zonder tourniquet
Procedure: unicondylaire knieprothese

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Tijdsspanne
dikte cementmantel
Tijdsspanne: 1 week
1 week

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Medical University Innsbruck

Medewerkers

Medical University Linz, Austria

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 november 2016

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 januari 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juni 2015

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 juni 2015

Eerst geplaatst (Schatting)

8 juni 2015

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Schatting)

19 juli 2016

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 juli 2016

Laatst geverifieerd

1 juli 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Andere studie-ID-nummers

  • UKA-Tourniquet

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op unicondylaire knieprothese

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in France

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren